Qu'est-ce que Ninlaro - Ixazomib et à quoi sert-il?
Ninlaro est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple (tumeur de la moelle osseuse). Il est administré en association avec deux autres médicaments, le lénalidomide et le dexaméthasone, à des patients ayant reçu au moins un traitement anticancéreux au préalable.
Le nombre de patients atteints de myélome multiple étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Ninlaro a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Ninlaro contient l'ingrédient actif ixazomib.
Comment utiliser Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la gestion du myélome multiple.
Ninlaro est disponible sous forme de gélules (2, 3, 3 et 4 mg) à prendre au moins une heure avant ou deux heures après les repas. La dose recommandée est de 4 mg une fois par semaine (le même jour de la semaine) pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine sans traitement par Ninlaro. Ce cycle de traitement de 4 semaines doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent inacceptables. Si le patient présente des effets indésirables, il peut être nécessaire d'interrompre temporairement le traitement ou de réduire la dose. La dose peut également être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Ninlaro - Ixazomib agit-il?
Le principe actif de Ninlaro, l'ixazomib, est un inhibiteur du protéasome. Cela signifie qu'il bloque le protéasome, un complexe à l'intérieur des cellules qui décompose les protéines dont on n'a plus besoin. Lorsque les protéines des cellules tumorales ne sont pas décomposées, y compris les protéines qui contrôlent la croissance cellulaire, les cellules cancéreuses sont endommagées et finissent par mourir.
Quel est le bénéfice démontré par Ninlaro - Ixazomib au cours des études?
Ninlaro a été examiné dans le cadre d’une étude principale portant sur 722 adultes atteints de myélome multiple et dont la maladie n’avait pas répondu au traitement ou avait récidivé après un traitement antérieur. L'étude a comparé Ninlaro à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone. Une première analyse des données a montré que Ninlaro était efficace pour prolonger la survie des patients sans aggravation de la maladie (survie sans progression): la période moyenne sans aggravation de la maladie était de 21 mois chez les patients traités par Ninlaro contre 15 ans. mois de patients qui ont reçu un placebo. Cependant, l’ampleur de l’amélioration reste incertaine, car une analyse ultérieure des données a montré un effet réduit.
Quels sont les risques associés à Ninlaro - Ixazomib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ninlaro en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, constipation, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), neuropathie périphérique (lésion des nerfs des mains et des pieds). picotements ou engourdissements), nausée, œdème périphérique (gonflement, en particulier aux chevilles et aux pieds), vomissements et maux de dos. Des effets secondaires similaires ont été observés lorsque la lénalidomide et la dexaméthasone ont été utilisées sans Ninlaro.
Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Ninlaro, voir la notice.
Pourquoi Ninlaro - Ixazomib a-t-il été approuvé?
Les données de l'étude principale indiquent que Ninlaro améliore la survie sans progression des patients. Cependant, en raison de l'incertitude quant à l'ampleur de l'amélioration suite à une analyse ultérieure, des données de confirmation supplémentaires doivent être fournies par la société qui commercialise le médicament. De plus, Ninlaro ne semble pas augmenter significativement la fréquence des effets indésirables graves associés à la lénalidomide et à la dexaméthasone, et offre l’avantage aux patients de pouvoir apporter les gélules à la maison.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices de Ninlaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Ninlaro a obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, ce que l'entreprise est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments passera en revue les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Ninlaro?
Étant donné que Ninlaro a obtenu l’approbation conditionnelle, la société qui commercialise Ninlaro fournira des données supplémentaires sur les avantages de ce médicament d’autres études, y compris une étude de patients n’ayant pas été traités auparavant.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro - Ixazomib?
La société qui commercialise Ninlaro fournira les données finales de la principale étude sur les effets du médicament sur la survie globale.
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Ninlaro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Ninlaro - Ixazomib
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Ninlaro, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Ninlaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Ninlaro est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation d'une maladie rare.
