Qu'est-ce que Adenuric?
Adenuric est un médicament contenant le principe actif fébuxostat. Le médicament est disponible en comprimés jaunes en forme de gélule (80 et 120 mg).
À quoi sert Adenuric?
Adenuric est utilisé à long terme pour le traitement de l'hyperuricémie (taux élevé d'acide urique ou "d'urate" dans le sang). L'hyperuricémie peut entraîner la formation de cristaux d'urates dans les articulations et les reins. Lorsque cette affection se manifeste dans les articulations, provoquant des douleurs, on parle alors de «dois y aller».
Adenuric est utilisé chez les patients présentant déjà des signes de dépôts cristallins, notamment d'arthrite (douleurs articulaires et inflammations) ou de tophi («agrégats», gros dépôts de cristaux d'urate pouvant causer des lésions aux articulations et aux os).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Adenuric est-il utilisé?
La dose recommandée d’Adenuric est de 80 mg une fois par jour. Le médicament peut être pris à proximité ou en dehors des repas. Adenuric réduit généralement le taux d'acide urique dans le sang en l'espace de deux semaines, mais la dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour si, au bout de deux à quatre semaines, les taux d'acide urique dans le sang restent supérieurs à 6 mg par décilitre. Des crises de goutte peuvent encore se produire au cours des premiers mois de traitement. Il est donc recommandé aux patients de prendre d’autres médicaments pour prévenir les crises de goutte pendant au moins les six premiers mois de traitement par Adenuric. Le traitement par Adenuric ne doit pas être interrompu en cas d'attaque.
Comment fonctionne Adenuric?
Le principe actif d’Adenuric, le fébuxostat, réduit la formation d’acide urique. Il agit en bloquant une enzyme appelée «xanthine oxydase» qui sert le corps à produire de l’acide urique. En réduisant la production d'acide urique, Adenuric peut réduire le taux d'acide urique dans le sang et le maintenir à un niveau bas, empêchant ainsi le dépôt de cristaux. En conséquence, il peut réduire les symptômes de la goutte. Le maintien de faibles niveaux d'acide urique sur une période de temps suffisante peut également entraîner la réduction du tophi.
Quelles études ont été effectuées sur Adenuric?
Les effets d'Adenuric ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité d'Adenuric a été testée dans le cadre de deux études principales portant sur 1 834 patients atteints d'hyperuricémie et de goutte.
La première étude, menée sur 1 072 patients, a comparé l'efficacité de trois doses d'Adenuric (80, 120 et 240 mg une fois par jour) à celle d'un placebo (traitement factice) et de l'allopurinol (un autre médicament utilisé pour traitement de l'hyperuricémie). L'étude a duré six mois.
La deuxième étude a comparé deux doses d'Adenuric (80 et 120 mg une fois par jour) à l'allopurinol pendant une période d'un an chez 762 patients.
Dans les deux études, l'allopurinol était utilisé à raison de 300 mg une fois par jour, sauf chez les patients présentant des problèmes rénaux prenant 100 mg. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les trois valeurs finales d'urémie étaient inférieures à 6 mg / dl. Les taux sanguins d'acide urique ont été mesurés tous les mois.
Quel est le bénéfice démontré par Adenuric au cours des études?
Adenuric s'est avéré plus efficace que l'allopurinol et le placebo pour réduire le taux d'acide urique dans le sang.
Dans la première étude, 48% des patients prenant 80 mg d'Adenuric une fois par jour (126 sur 262) et 65% des patients prenant 120 mg une fois par jour (175 sur 269) avaient des taux d'acide urique inférieurs à 6 mg / dl dans les trois dernières mesures. Le même résultat a été observé chez 22% des patients sous allopurinol (60 sur 268) et chez aucun des 134 patients sous placebo.
Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après un an.
Quel est le risque associé à Adenuric?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adenuric (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, nausées, éruptions cutanées et anomalies du foie. Le risque d'effets indésirables sur le cœur et les vaisseaux sanguins peut également être accru, en particulier chez les patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Adenuric, voir la notice.
Adenuric ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fébuxostat ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Adenuric a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'Adenuric était plus efficace que l'allopurinol pour réduire le taux d'acide urique dans le sang, mais pouvait entraîner un plus grand risque d'effets indésirables sur le cœur et les vaisseaux sanguins. Le comité a décidé que les bénéfices d'Adenuric sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hyperuricémie chronique dans des conditions dans lesquelles une déposition d'urate a déjà eu lieu. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Adenuric.
Autres informations sur Adenuric:
Le 21 avril 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Adenuric dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Ipsen Pharma.
Pour la version complète de l’EPAR Adenuric, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2009
