Qu'est-ce que Parsabiv - Etelcalcetide et à quoi sert-il?
Parsabiv est un médicament utilisé pour réduire les niveaux d'hormone parathyroïdienne chez l'adulte dont le taux d'hormone est élevé en raison d'une maladie rénale à long terme (hyperparathyroïdie secondaire). L'hormone parathyroïde est produite par les glandes parathyroïdes du cou et régule les niveaux de calcium et de phosphate. Des niveaux élevés d'hormones parathyroïdiennes peuvent entraîner une perte de calcium due aux os, aux douleurs et fractures des os, ainsi que des problèmes cardiaques et circulatoires.
Parsabiv est utilisé chez les patients en hémodialyse (une technique permettant d’éliminer les déchets sanguins du sang à l’aide d’une machine à filtrer le sang). Contient la substance active etelcalcetide.
Comment Parsabiv - Etelcalcetide est-il utilisé?
Parsabiv est disponible en solution injectable. Le traitement commence par une dose de 5 mg trois fois par semaine et est ensuite ajusté en fonction du taux de l'hormone parathyroïdienne ou du calcium du patient. Il est administré à la fin de la séance d'hémodialyse dans la ligne allant de l'appareil de dialyse à la veine du patient. Dans certaines circonstances, il peut être administré par injection dans une veine.
Parsabiv ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne le Parsabiv - Etelcalcetide?
Lorsque les cellules de la glande parathyroïde détectent des taux élevés de calcium, elles réduisent la quantité d'hormone parathyroïde qui pénètre dans le sang. Le principe actif de Parsabiv, l'ételcalcétide, est un calcimimétique. Cela signifie qu'il imite l'action du calcium sur ces cellules et, ce faisant, réduit les niveaux d'hormones parathyroïdiennes dans le sang. Une hormone parathyroïdienne réduite diminue les taux de calcium dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Parsabiv - Etelcalcetide au cours des études?
Parsabiv a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur 1 706 patients hémodialysés présentant une insuffisance rénale prolongée et une hyperparathyroïdie secondaire. Les deux premières études comparaient Parsabiv à un placebo (traitement fictif), tandis que la troisième le comparait au cinacalcet, un autre médicament calciomimétique. Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction de plus de 30% de l'hormone parathyroïdienne après au moins 20 semaines de traitement.
Dans les deux premières études, Parsabiv était efficace chez 75% (380 sur 509) des patients, par rapport à 9% (46 sur 514) des patients traités par un placebo. Dans la troisième étude, Parsabiv était au moins aussi efficace que le cinacalcet: chez 68% (232 sur 340) des patients traités par Parsabiv, contre 58% (198 sur 343) des patients traités par cinacalcet.
Quels sont les risques associés à Parsabiv - Etelcalcetide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Parsabiv (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: faible concentration de calcium dans le sang, spasmes musculaires, diarrhée, nausée et vomissements.
Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si le taux de calcium sanguin du patient est inférieur à la normale. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Parsabiv, voir la notice.
Pourquoi Parsabiv - Etelcalcetide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Parsabiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le médicament s'est révélé efficace pour réduire l'hormone parathyroïdienne dans le sang chez les patients insuffisants rénaux hémodialysés et ses effets indésirables sont ceux prévus pour une substance calciomimétique.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv - Etelcalcetide?
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir que Parsabiv est utilisé de manière sûre et efficace ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Parsabiv - Etelcalcetide
Pour consulter la version EPAR complète de Parsabiv, veuillez consulter le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Parsabiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
