Qu'est-ce que c'est et à quoi sert Granpidam - Sildénafil?
Granpidam est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 1 an et souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire (HAP, pression artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons). Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients atteints d'HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation marquée de l'activité physique).
Granpidam contient le principe actif sildénafil. C'est un "médicament générique". Cela signifie que Granpidam est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Revatio. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Granpidam - Sildénafil est-il utilisé?
Granpidam ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Granpidam est disponible sous forme de comprimés (20 mg). Chez les adultes, Granpidam est pris à raison de 20 mg trois fois par jour. Des doses plus faibles de Granpidam peuvent être nécessaires chez les patients prenant certains médicaments qui affectent la façon dont Granpidam est décomposé dans le corps.
Chez les enfants âgés de 1 à 17 ans, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour pour les enfants pesant plus de 20 kg. Des doses plus élevées ne doivent pas être utilisées. Chez les enfants pesant moins de 20 kg, la dose maximale recommandée serait de 10 mg trois fois par jour, mais Granpidam ne peut être utilisé que lorsqu'une dose de 20 mg doit être administrée. Par conséquent, d'autres médicaments contenant du sildénafil doivent être utilisés à des doses inférieures.
Comment Granpidam - Sildenafil agit-il?
L’HTAP est une maladie débilitante caractérisée par une forte constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons. Cela entraîne une hypertension artérielle dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang des poumons, ce qui rend plus difficile l'activité physique. Le sildénafil, le principe actif de Granpidam, appartient à un groupe de médicaments appelés "inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)", ce qui signifie qu'il bloque l’enzyme PDE5. Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons. Une fois bloquée, une substance appelée "guanosine monophosphate cyclique" (GMPc) ne peut pas être séparée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux sanguins dont elle provoque la relaxation et l'élargissement. Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui abaisse la pression artérielle et améliore les symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Granpidam - Sildenafil au cours des études?
Étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi du sildénafil dans l'HTAP sont déjà bien établies, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer sa bioéquivalence par rapport à un autre comprimé contenant du sildénafil, homologué. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme. Dans ce cas, Granpidam n'a pas été comparé au produit de référence Revatio, mais au Viagra. Cela a été considéré comme acceptable car Revatio et Viagra ont la même composition et sont fabriqués de la même manière par le même fabricant.
Granpidam étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Granpidam - Sildénafil?
Granpidam étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Granpidam - Sildenafil a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Granpidam était considéré comme comparable à Revatio. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Revatio, les avantages de Granpidam l'emportaient sur les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Granpidam dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granpidam - Sildenafil?
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour utiliser Granpidam de manière sûre et efficace ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Granpidam - Sildenafil
Pour consulter la version intégrale de Granpidam dans le PPE, veuillez consulter le site de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Granpidam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
