Qu'est-ce que Pegasys?
Pegasys est un médicament contenant le principe actif peginterféron alfa-2a. Il est disponible en solution injectable en flacons ou en seringues préremplies (135 et 180 microgrammes).
Pourquoi Pegasys est-il utilisé?
Pegasys est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints des maladies suivantes:
- l'hépatite B chronique (une inflammation du foie prolongée au fil du temps et causée par le virus de l'hépatite B). Il est utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement), chez lesquels on observe également des signes de reproduction continue du virus et des lésions hépatiques (augmentation des taux d'alanine aminotransférase [ALT], une enzyme). du foie et des signes de dommages lorsque le tissu hépatique est examiné au microscope);
- l'hépatite C chronique (une inflammation du foie prolongée au fil du temps et causée par le virus de l'hépatite C). Il peut être utilisé chez les patients atteints de cirrhose du foie ou chez les personnes co-infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le traitement optimal avec Pegasys est associé à la ribavirine (un médicament antiviral). Cette association est indiquée chez les patients naïfs de traitement (c'est-à-dire jamais traités auparavant) et chez les patients pour lesquels un traitement antérieur, y compris tout type d'interféron alpha, avec ou sans ribavirine, n'avait eu aucun effet. Pegasys peut être utilisé seul chez les patients qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre la ribavirine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pegasys est-il utilisé?
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hépatite B ou C. Pegasys est administré par injection sous la peau dans l'abdomen ou la cuisse. La posologie est généralement de 180 microgrammes une fois par semaine pendant 48 semaines, bien que certains sujets atteints d'hépatite C puissent nécessiter un traitement de 16, 24 ou 72 semaines. En cas d'effets secondaires, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie. Pour toute information sur la posologie, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Comment fonctionne Pegasys?
Le principe actif de Pegasys, le peginterféron alfa-2a, appartient au groupe des "interférons". Les interférons sont des substances naturelles produites par l'organisme pour l'aider à faire face à des attaques telles que les infections virales. Le mécanisme d'action des interférons alpha dans les maladies virales n'est pas encore complètement connu; cependant, on pense qu'ils agissent en tant qu'immunomodulateurs (substances qui modifient les réponses immunitaires, c'est-à-dire la défense, de l'organisme). Les interférons alpha peuvent également arrêter la prolifération des virus.
Le peginterféron alfa-2a est très similaire à l'interféron alpha-2a, déjà disponible dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Roferon. Dans Pegasys, l’interféron alfa-2a était "pégylé" (c’est-à-dire revêtu d’un produit chimique appelé polyéthylène glycol). Cela réduit la vitesse d'élimination de la substance par le corps et permet au médicament d'être administré moins souvent. L’interféron alfa-2a contenu dans Pegasys est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l’ADN recombinant": il est obtenu à partir d’une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été inséré, ce qui le rend capable de produire un interféron alpha. -2a. L'interféron de remplacement agit comme l'interféron alpha produit naturellement.
Quelles études ont été réalisées sur Pegasys?
En cas d'hépatite C chronique, Pegasys a été étudié seul dans trois études portant sur 1 441 patients et en association avec la ribavirine dans le cadre d'une étude portant sur 1 149 patients. Toutes ces études ont duré 48 semaines et comparaient l'efficacité de Pegasys à celle de l'interféron alfa-2a. Parmi les autres études sur l'association de Pegasys et de la ribavirine, on peut citer: une étude comparative de deux doses et de deux durées de traitement (24 ou 48 semaines) chez 1 285 patients; une étude comparant deux traitements de 16 et 24 semaines chez 1 469 patients, une étude menée auprès de 514 patients présentant un taux normal d'ALT; une étude de 860 patients co-infectés par le VIH et une étude finale de 950 patients n'ayant pas répondu au traitement précédent par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Dans l'hépatite B chronique, deux études ont été menées pour comparer Pegasys à la lamivudine (un autre médicament antiviral) chez 820 patients «HBeAg positifs» (c'est-à-dire infectés par le type courant du virus de l'hépatite B) et chez 552 patients «HBeAg négatifs» ( c’est-à-dire qu’il s’agit d’un type de virus muté ayant provoqué une forme d’hépatite B chronique plus difficile à traiter).
Dans tous les cas, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la disparition des marqueurs du virus de l'hépatite dans le sang à la fin du traitement et à la visite de contrôle après six mois.
Quel est le bénéfice démontré par Pegasys au cours des études?
Pour l’hépatite C chronique, Pegasys seul s’est avéré plus efficace que l’interféron alfa-2a. Un plus grand nombre de sujets ont répondu au traitement, avec entre 28% et 39% des patients traités avec Pegasys chez lesquels aucun marqueur d'infection sanguine de l'hépatite n'a été détecté lors de la visite de contrôle, par rapport à 8 à 19% des sujets traités par l'interféron alfa-2a. Pegasys s'est montré plus efficace en association avec la ribavirine que seule (réponse favorable de 45% à la visite de contrôle contre 24%) et aussi efficace que l'association d'interféron alfa-2a et de ribavirine (39% de réponses favorables). Les études supplémentaires ont confirmé l’efficacité de Pegasys, même chez les patients VIH et ceux qui n’avaient pas répondu au traitement précédent.
Pour l’hépatite B chronique, Pegasys s’est avéré plus efficace que la lamivudine chez les patients HBeAg positifs et chez les patients HBeAg négatifs. Le pourcentage de patients pour lesquels il n'y avait aucun signe d'activité virale dans le sang lors de la visite de contrôle était de 32% avec Pegasys et de 22% avec la lamivudine chez les sujets HBeAg positifs, et de 43% avec Pegasys et de 29% avec la lamivudine Patients HBeAg négatifs.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Pegasys?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pegasys (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: anorexie (perte d’appétit), maux de tête, insomnie, irritabilité, dépression, vertiges, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, alopécie cheveux), des démangeaisons, des myalgies (douleurs musculaires) et des arthralgies (douleurs articulaires), de la fatigue, de la fièvre, des frissons, des réactions sur le site d'administration et des douleurs. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Pegasys, voir la notice.
Pegasys ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux interférons alpha ou à l'un des autres composants. Pegasys ne doit pas être administré à:
- les patients atteints d'hépatite auto-immune (une maladie dans laquelle l'organisme attaque le foie);
- patients atteints de troubles hépatiques graves;
- les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave;
- Patients atteints du VIH présentant des signes de maladie hépatique grave.
Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Pegasys a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pegasys sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hépatites chroniques B et C et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Pegasys:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pegasys à Roche Registration Limited, le 20 juin 2002. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 juin 2007.
Pour la version complète de l'évaluation Pegasys (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008.
