De quoi s'agit-il et à quoi sert Nucala - Mepolizumab?
Nucala est un médicament anti-asthmatique utilisé pour traiter un type particulier d'asthme chez l'adulte, appelé asthme à éosinophiles. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments chez les patients asthmatiques sévères et n'est pas bien contrôlé par les traitements précédents.
La substance active de Nucala est le mépolizumab.
Comment Nucala - Mepolizumab est-il utilisé?
Nucala doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme grave à éosinophiles et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour la préparation d'une solution injectable. L'injection est réalisée par un professionnel de la santé sous la peau en haut du bras, dans la cuisse ou dans l'abdomen (ventre) toutes les 4 semaines. La dose recommandée est de 100 mg. Nucala est destiné à un traitement à long terme.
Comment Nucala - Mepolizumab agit-il?
La symptomatologie de l'asthme à éosinophiles est associée à un nombre trop élevé d'éosinophiles, un type de globules blancs, dans le sang et le mucus pulmonaire. Le principe actif de Nucala, le mépolizumab, est un type de protéine appelé anticorps monoclonal, capable de se lier à une substance spécifique du corps. Le mépolizumab se lie à une substance connue sous le nom d'interleukine-5, qui favorise la production et la survie des éosinophiles. En se liant à l'interleukine-5, le mépolizumab bloque son action et réduit donc le nombre d'éosinophiles. Cela aide à réduire l'inflammation, entraînant une réduction des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Nucala - Mepolizumab au cours des études?
Les avantages de Nucala dans le traitement de l'asthme éosinophilique grave, mal maîtrisé par le traitement précédent, ont été démontrés dans trois études principales, dans lesquelles il a été comparé à une injection placebo (médicament factice). La première étude portait sur 616 adultes et adolescents à qui Nucala était administré toutes les 4 semaines pendant un an, en plus de leur traitement médicamenteux régulier contre l'asthme. La deuxième étude portait sur 576 adultes et adolescents à qui Nucala était administré toutes les 4 semaines pendant 28 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de ces études était le nombre d'attaques d'asthme sévères (exacerbations) survenues au cours du traitement, qui ont été réduites d'environ moitié chez les patients traités par Nucala.
La troisième étude portait sur 135 patients présentant un asthme éosinophile suffisamment grave nécessitant un traitement oral régulier (par la bouche) avec des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires puissants tels que la prednisone et la prednisolone). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'ampleur de la réduction de la dose de corticostéroïdes rendue possible par l'utilisation de Nucala pendant 24 semaines par rapport au placebo. Plus de la moitié des patients traités par Nucala (37 sur 69) ont pu réduire leur dose quotidienne de corticostéroïdes de plus de 50% jusqu'à une dose de 5 mg ou moins, tandis que pour 10 d'entre eux, il était possible d'arrêter complètement corticothérapie, par rapport à environ un tiers des patients traités par un placebo (22 sur 66, dont 5 ont pu arrêter la corticothérapie).
Quel est le risque associé à l'utilisation de Nucala - Mepolizumab?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nucala (qui peut affecter plus d'une personne sur 10) est un mal de tête. Les réactions à l'injection et les douleurs dorsales, qui touchent jusqu'à 1 patient sur 10, sont également courantes.Pour obtenir une liste complète des effets secondaires et des limitations de Nucala, voir la notice.
Pourquoi Nucala - Mepolizumab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nucala sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. La réduction des crises d'asthme sévères et des soins hospitaliers nécessaires a été considérée comme un facteur important et accablant en raison du faible risque d'effets indésirables, le profil d'innocuité du médicament n'ayant pas suscité de préoccupations majeures. De plus, une réduction de la dose de corticostéroïdes de 5 mg par jour, bien que modeste, a été jugée cliniquement pertinente compte tenu des complications associées à un traitement prolongé aux corticostéroïdes.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala - Mepolizumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nucala est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nucala, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Nucala - Mepolizumab
Pour plus d'informations sur le traitement par Nucala, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
