Qu'est-ce que Pioglitazone Accord?
Pioglitazone Accord est un médicament contenant le principe actif pioglitazone. Il est disponible sous forme de comprimés (à partir de 15, 30 et 45 mg).
Pioglitazone Accord est un "médicament générique". Cela signifie que Pioglitazone Accord est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Actos.
Pourquoi Pioglitazone Accord est-il utilisé?
Pioglitazone Accord est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier en surpoids. Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Pioglitazone Accord est utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n’est pas adéquate.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pioglitazone Accord est-il utilisé?
La dose initiale recommandée de Pioglitazone Accord est de 15 ou 30 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée après une ou deux semaines jusqu'à 45 mg une fois par jour si un meilleur contrôle du glucose (sucre) dans le sang est nécessaire. Pioglitazone Accord ne doit pas être utilisé chez les patients dialysés (une technique de clairance sanguine utilisée chez les personnes atteintes de maladie rénale). Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
Le traitement par Pioglitazone Accord doit être révisé après une période de trois à six mois et interrompu chez les patients qui n'en tirent pas suffisamment d'avantages. Lors des analyses ultérieures, les prescripteurs doivent confirmer le maintien des avantages pour les patients.
Comment Pioglitazone Accord agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par le fait que le pancréas ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou que l’organisme n’est pas en mesure d’utiliser efficacement l’insuline. Le principe actif de Pioglitazone Accord, la pioglitazone, rend les cellules (du tissu adipeux, du muscle et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui permet au corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. En conséquence, la glycémie est réduite, ce qui permet de contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Pioglitazone Accord?
Pioglitazone Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests prouvant sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Actos. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Pioglitazone Accord?
Pioglitazone Accord étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pioglitazone Accord a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Pioglitazone Accord s'est révélé être de qualité comparable et bioéquivalent / comparable à Actos. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme pour Actos, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Accord.
Plus d'informations sur Pioglitazone Accord
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pioglitazone Accord le 21 mars 2012.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pioglitazone Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2011.
