Qu'est-ce que Advagraf?
Advagraf est un médicament contenant le principe actif tacrolimus. Il est disponible sous forme de gélules à libération prolongée contenant du tacrolimus (0, 5 mg: jaune et orange; 1 mg: blanc et orange; 5 mg: rouge grisâtre et orange). Le terme "libération prolongée" signifie que le tacrolimus est libéré lentement de la capsule, en quelques heures.
Pourquoi Advagraf est-il utilisé?
Advagraf est utilisé chez les patients adultes subissant une transplantation de rein ou de foie, afin d’empêcher le rejet (phénomène dans lequel le système immunitaire du patient opéré attaque l’organe transplanté). Advagraf peut également être utilisé pour traiter le rejet d'organe chez les patients adultes chez qui le traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs n'est pas efficace.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Advagraf est-il utilisé?
La prescription du médicament ne doit être effectuée que par des médecins expérimentés dans le traitement des patients transplantés.
Advagraf est un traitement à long terme. La dose est calculée en fonction du poids du patient. Votre médecin devrait surveiller les taux de tacrolimus dans votre sang pour vous assurer qu'ils respectent les limites recommandées.
Dans la prévention du rejet de greffe, la dose d'Advagraf à prescrire dépend de l'organe greffé. Pour la transplantation rénale, la dose initiale est de 0, 20 à 0, 30 mg / kg de poids corporel. Pour la transplantation hépatique, la dose initiale est de 0, 10 à 0, 20 mg / kg.
En thérapie anti-rejet, les mêmes doses pour la prévention du rejet sont utilisées pour la transplantation rénale ou hépatique. Pour les autres types de transplantation (cœur, poumon, pancréas ou intestin), la dose initiale est de 0, 10 à 0, 30 mg / kg.
Advagraf est administré une fois par jour, le matin, au moins une heure avant ou deux ou trois heures après les repas.
Comment Advagraf agit-il?
Le tacrolimus, l’ingrédient actif d’Advagraf, est un agent immunosuppresseur. Cela signifie que cela réduit l'activité du système immunitaire (le système de défense naturel du corps). Le tacrolimus agit sur certaines cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T, responsables de l'agression de l'organe greffé (le rejet de l'organe). Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 90. Dans l'Union européenne (UE), il est disponible en capsules sous le nom Prograf ou Prograft (selon le pays). Advagraf est très similaire à Prograf / Prograft, mais la composition du médicament a été modifiée pour que la capsule libère l'ingrédient actif plus lentement que Prograf / Prograft. Ainsi, Advagraf ne doit être pris qu'une fois par jour, alors que Prograf / Prograft doit être administré deux fois par jour. Grâce à ce système, les patients peuvent plus facilement suivre le traitement.
Quelles études ont été menées sur Advagraf?
Le tacrolimus et Prograf / Prograft étant déjà utilisés dans l’UE, la société a présenté les résultats d’études antérieures sur Prograf / Prograft, ainsi que des données tirées de la littérature publiée. Il a également présenté les résultats d'une étude clinique portant sur 668 patients transplantés du rein, dans laquelle l'utilisation d'Advagraf a été comparée à celle de Prograf / Prograft ou de la ciclosporine (un autre médicament immunosuppresseur utilisé dans la prévention du rejet). Les patients ont également reçu du mycophénolate mofétil (un autre médicament utilisé pour prévenir le rejet). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels la greffe avait échoué (mesurée, par exemple, par la nécessité d'une nouvelle greffe ou d'un nouvel usage de la dialyse) après un an de traitement. Des études supplémentaires de plus courte durée ont été menées chez 119 patients transplantés du rein et 129 patients transplantés du foie afin de déterminer la manière dont Advagraf est absorbé par l'organisme par rapport à Prograf / Prograft.
Quel est le bénéfice démontré par Advagraf au cours des études?
Advagraf s'est avéré aussi efficace que les médicaments de comparaison. Après un an de traitement, un rejet a été observé chez 14% des patients traités par Advagraf, par rapport à 15% des patients traités à Prograf / Prograft et à 17% de ceux traités à la ciclosporine. En outre, des études plus courtes menées sur des patients transplantés du rein et du foie ont montré qu'Advagraf et Prograf / Prograft sont absorbés de la même manière par le corps.
Quel est le risque associé à Advagraf?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Advagraf (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: tremblements, maux de tête, nausées, diarrhée, problèmes rénaux, hyperglycémie (augmentation de la glycémie), diabète, hyperkaliémie (augmentation du taux de glucose dans le sang). potassium dans le sang), l'hypertension (hypertension) et l'insomnie. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Advagraf, voir la notice.
Advagraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides (par exemple, l'érythromycine) ou à l'une des autres substances.
Les patients et les médecins doivent être prudents si Advagraf est pris avec d'autres médicaments (y compris des préparations à base de plantes), car cela peut nécessiter un ajustement de la dose d'Advagraf ou d'autres médicaments. Pour plus de détails, voir la notice.
Pourquoi Advagraf a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Advagraf sont supérieurs aux risques pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les patients adultes recevant une greffe allogénique de rein ou de foie et dans le traitement du rejet allogénique résistant au traitement par autres médicaments immunosuppresseurs chez l'adulte. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Advagraf.
Autres informations sur Advagraf:
Le 23 avril 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Advagraf valable dans toute l'UE. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Astellas Pharma Europe BV.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Advagraf.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008.
