Qu'est-ce que Protaphane?
Protaphane comprend une série de suspensions d’insuline injectables. Protaphane est disponible en flacons, en cartouches (Penfill) ou en stylos préremplis (InnoLet, NovoLet et FlexPen). Le principe actif de Protophane est l’insuline humaine (ADNr).
À quoi sert Protaphane?
Protaphane est indiqué chez les patients diabétiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Protaphane est-il utilisé?
Protaphane est administré par injections sous-cutanées, généralement à la cuisse. Le cas échéant, une injection dans la paroi abdominale (ventre), la région fessière (fesses) ou le deltoïde (épaule) peut être réalisée. Il est conseillé de contrôler régulièrement la glycémie du patient pour trouver la dose efficace la plus faible. Protaphane est une insuline à action prolongée. Il peut être administré une ou deux fois par jour, seul ou en association avec une insuline à action rapide (avec les repas), selon les directives de votre médecin.
Comment Protaphane agit-il?
Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le glucose dans le sang. Protaphane est un analogue de l'insuline identique à l'insuline produite par le pancréas. Le principe actif de Protaphane, l’insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode appelée "technologie de l’ADN recombinant": l’insuline est produite par une levure dans laquelle un gène (ADN) a été ajouté, permettant la génération. Protaphane contient de l'insuline mélangée à une autre substance, la protamine, sous une forme "isophane" qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée. Cela confère à Protaphane un effet plus durable. L'insuline de remplacement agit comme l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le niveau de glucose dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Quelles études ont été menées sur Protaphane?
Protaphane a fait l'objet de quatre essais cliniques majeurs portant sur 557 personnes atteintes de diabète de type 1 (lorsque le pancréas est incapable de produire de l'insuline [deux études portant sur 81 patients]) ou type 2 (lorsque le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline [deux études portant sur 476 patients]). Chez la plupart des patients, Protaphane a été comparé à d'autres types d'insuline humaine ou d'analogues de l'insuline. Ces études ont mesuré la concentration de glucose dans le sang à jeun ou dans une substance sanguine appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie. D'autres études ont été menées chez 225 patients chez qui le médicament avait été administré au moyen d'une seringue ou d'un stylo prérempli (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
Quel est le bénéfice démontré par Protaphane au cours des études?
Protaphane a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de sucre dans le sang étaient contrôlés à un niveau similaire à celui observé avec d'autres insulines humaines. Protaphane s'est révélé efficace dans les deux formes de diabète (diabète de type 1 et type 2), quel que soit le mode d'administration (injection ou penne).
Quel est le risque associé à Protaphane?
Comme toutes les insulines, Protaphane peut provoquer une hypoglycémie (diminution de la glycémie).
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Protaphane, voir la notice.
Protaphane ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à d'autres composants du médicament. Les doses de Protaphane doivent être suffisantes en association avec plusieurs autres médicaments pouvant avoir un effet sur la glycémie. La liste complète est disponible dans la notice.
Pourquoi Protaphane a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Protaphane dans le traitement du diabète dépassent les risques. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Protaphane.
Plus d'informations sur Protaphane
Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré à Novo Nordisk A / S. une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Protaphane.
Le texte intégral de l’EPAR est disponible ici.
Dernière mise à jour: 10 - 2007
