Circadin - mélatonine

Qu'est-ce que Circadin?

Circadin est un médicament contenant le principe actif mélatonine. Il est disponible sous forme de comprimés blancs (2 mg) à libération prolongée. Le terme "libération prolongée" signifie que la mélatonine est libérée lentement du comprimé, en quelques heures.

À quoi sert Circadin?

Circadin est indiqué en monothérapie (seule) pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire (sommeil de mauvaise qualité) chez les patients âgés de 55 ans et plus. Le terme "primaire" signifie que l'insomnie n'a pas de cause spécifique, y compris des causes environnementales ou d'autres conditions médicales ou mentales.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utiliser Circadin?

La dose recommandée de Circadin est d'un comprimé par jour, à prendre 1 à 2 heures avant le coucher et l'estomac plein. Cette posologie doit être maintenue pendant trois semaines. Circadin n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes hépatiques et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes rénaux.

Comment fonctionne Circadin?

La substance active de Circadin, la mélatonine, est une hormone naturelle dans le corps, généralement produite par une glande située dans le cerveau, appelée "glande pinéale". La mélatonine est impliquée dans la coordination du cycle du sommeil en agissant sur les cellules placées dans des zones spécifiques du cerveau. Les niveaux de cette substance dans le sang augmentent normalement avec l'apparition de l'obscurité et atteignent leur maximum au milieu de la nuit pour favoriser le sommeil. Les personnes âgées peuvent produire moins de mélatonine et, par conséquent, souffrent d'insomnie. En remplaçant l'hormone, Circadin augmente les niveaux de mélatonine dans le sang, favorisant le sommeil. Les comprimés de Circadin libèrent de la mélatonine lentement sur une période de quelques heures, imitant la production naturelle de mélatonine du corps.

Quelles études ont été menées sur Circadin?

Les effets de Circadin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. La société a également présenté des données issues de la littérature scientifique. Les effets de Circadin ont également été examinés dans le cadre de trois études principales portant sur un total de 681

patients âgés de plus de 55 ans présentant une insomnie primaire. Dans les études, les effets de Circadin ont été comparés à ceux du placebo (traitement fictif). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients rapportant une amélioration significative de la qualité du sommeil et de la fonction pendant la journée après trois semaines de traitement. Les patients ont évalué la gravité de leurs symptômes sur la base d'un questionnaire standard.

Quel est le bénéfice démontré par Circadin au cours des études?

Circadin s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer la qualité du sommeil et la fonctionnalité du patient pendant la journée. En considérant les trois études ensemble, 86 patients (32, 4%) sur les 265 traités par Circadin ont signalé une amélioration significative des symptômes par rapport à 51 sujets (18, 7%) sur 272 sous placebo.

Quel est le risque associé à Circadin?

Les effets indésirables chez les patients traités par Circadin sont rares, mais les plus fréquents (rapportés de 1 à 10 patients sur 1 000) sont l'irritabilité, la nervosité, l'agitation, l'insomnie, les rêves anormaux, la migraine, l'hyperactivité psychomotrice (agitation associée à une activité accrue)., vertiges, somnolence, douleurs abdominales, constipation, réduction de la salivation, hyperbilirubinémie (augmentation du taux de bilirubine dans le sang, produit du métabolisme des globules rouges pouvant entraîner un jaunissement de la peau et des yeux), hyperhidrose (sudation excessive), asthénie (faiblesse) et prise de poids. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Circadin, voir la notice. Circadin pouvant provoquer de la somnolence, il convient de l'utiliser avec prudence chez les personnes où cet effet peut poser un risque pour la sécurité, y compris celles qui doivent conduire ou utiliser des machines. Il est nécessaire d'éviter la consommation d'alcool avant, pendant et après la prise de Circadin. Circadin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la mélatonine ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Circadin a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que, même s'il a été prouvé que Circadin a des effets limités chez un nombre assez restreint de patients, ses avantages l'emportent sur les risques liés au traitement à court terme de ces patients. insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez les patients âgés de 55 ans et plus. Le comité a recommandé la libération

de l'autorisation de mise sur le marché pour Circadin.