Qu'est-ce que Vidaza?
Vidaza est une poudre pour la préparation d'une suspension injectable. La substance active qu'il contient est l'azacitidine.
Qu'est-ce que c'est Vidaza?
Vidaza est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints des maladies énumérées ci-dessous et qui ne peuvent subir de greffe de moelle osseuse:
- syndromes myélodysplasiques, ou un groupe de maladies pour lesquelles la moelle osseuse produit un nombre insuffisant de cellules sanguines. Dans certains cas, ces syndromes peuvent entraîner le développement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui affecte certains globules blancs, les cellules myéloïdes. Vidaza est utilisé chez les patients présentant un risque moyen à élevé de développer une LMA ou de mourir;
- La leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC), un type de cancer qui affecte certains globules blancs, les monocytes. Vidaza est utilisé si la moelle osseuse est composée de 10 à 29% de cellules anormales et ne produit pas suffisamment de globules blancs;
- LMA suite au syndrome myélodysplasique. Vidaza est utilisé uniquement si la moelle osseuse est composée de 20 à 30% de cellules anormales.
Le nombre de patients atteints de ces maladies étant faible, ces maladies sont considérées comme rares et c'est pourquoi Vidaza a été désignée "médicament orphelin" (un médicament utilisé pour les maladies rares) le 6 février 2002 pour les syndromes myélodysplasiques et le 29 novembre 2007 pour le LMA. . Au moment de cette désignation, la LMMC était classée parmi les syndromes myélodysplasiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vidaza est-il utilisé?
Le traitement par Vidaza doit être instauré et surveillé sous la surveillance d'un médecin expérimenté en chimiothérapie. Avant de commencer le traitement par Vidaza, les patients doivent recevoir des médicaments contre les nausées et les vomissements.
La dose initiale recommandée de Vidaza est de 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction du poids et de la taille du patient) et doit être administrée quotidiennement par injection sous-cutanée dans le bras, la cuisse ou l'abdomen. une semaine, suivie de trois semaines sans traitement. Cette période de quatre semaines constitue un "cycle". Le traitement continue pendant au moins six cycles, puis jusqu'à ce que le patient continue à en bénéficier. Avant chaque
cycle devrait être vérifié pour le foie, les reins et le sang. Si les numérations sanguines chutent à des valeurs trop faibles ou si des problèmes rénaux surviennent chez le patient, le traitement ultérieur sera retardé ou conduit à une dose réduite. Les patients présentant des problèmes hépatiques graves doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin d’éventuels effets indésirables; dans tous les cas, Vidaza ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un cancer du foie avancé.
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit inclus dans l’EPAR.
Comment fonctionne Vidaza?
Le principe actif de Vidaza, l'azacitidine, est un médicament de la classe des "antimétabolites". L'azacitidine est un analogue de la cytidine; cela signifie qu'il est incorporé dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN). On pense qu'il agit en modifiant la façon dont la cellule active et désactive les gènes et interfère également avec la production de nouveaux ARN et ADN. On pense que ces interventions corrigent les problèmes de maturation et de croissance de nouvelles cellules sanguines de la moelle osseuse, responsables de syndromes myélodysplasiques et détruisant les cellules cancéreuses en cas de leucémie.
Quelles études ont été menées sur Vidaza?
Les effets de Vidaza ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Vidaza a fait l’objet d’une seule étude principale portant sur 358 adultes atteints d’un syndrome myélodysplasique à risque moyen à élevé, de LMMC ou de LMA et qui étaient peu susceptibles de subir une greffe de moelle osseuse. La moelle osseuse de ces patients contenait 10 à 29% de cellules anormales, avec un nombre de globules blancs pas très élevé. L'étude a comparé Vidaza aux thérapies conventionnelles (traitement choisi individuellement en fonction de la pratique locale et de la maladie du patient). Tous les patients ont également reçu le "meilleur traitement de soutien" (médicaments ou traitements aidant le patient, tels que des antibiotiques, des analgésiques et des transfusions); certains patients ont également été traités avec d'autres médicaments anticancéreux, tels que la cytarabine avec ou sans anthracycline. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la période de survie du patient. L'étude a duré 44 mois.
Quel est le bénéfice démontré par Vidaza au cours des études?
Vidaza s’est avéré plus efficace que les traitements traditionnels pour prolonger la survie. Les patients traités avec Vidaza ont survécu en moyenne 24, 5 mois, contre 15 mois pour les patients traités avec des traitements conventionnels. Les effets de Vidaza sont similaires pour les trois maladies.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Vidaza?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vidaza (chez plus de 60% des patients traités) sont des réactions liées au sang, notamment une thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc) et une leucopénie (faible nombre). globules blancs), effets indésirables de l’estomac et des intestins, notamment nausées et vomissements, et réactions au site d’injection. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Vidaza, voir la notice.
Vidaza ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'azacitidine ou à l'un des autres composants. Vidaza ne peut pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé ou chez les mères allaitantes.
Pourquoi Vidaza a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients adultes impropres à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques avec SMD à risque intermédiaire et élevé, LMMC avec 10 -29% de blastes anormaux sans trouble myéloprolifératif ou LMA avec 20 à 30% de blastes et dysplasie multiligne. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Vidaza.
Autres informations sur Vidaza:
Le 17 décembre 2008, la Commission européenne a délivré à Celgene Europe Ltd une autorisation de mise sur le marché valable pour Vidaza, valable dans toute l'Union européenne.
Pour l’enregistrement de la désignation de Vidaza en tant que médicament orphelin ici (syndromes myélodysplasiques) et ici (LMA).
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Vidaza.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2008.
