Qu'est-ce que Cotellic - Cobimetinib et à quoi sert-il?
Cotellic est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du mélanome de l'adulte (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut être enlevé chirurgicalement. Cotellic est utilisé en association avec un autre médicament appelé vémurafénib et est uniquement destiné aux patients pour lesquels les cellules de mélanome ont présenté une mutation (variation) particulière du gène BRAF, appelée "BRAF V600".
Cotellic contient le principe actif cobimétinib.
Comment Cotellic - Cobimetinib est-il utilisé?
Le traitement par Cotellic doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier la présence de la mutation BRCA V600. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Cotellic est disponible sous forme de comprimés (20 mg). La dose recommandée est de 60 mg par jour (3 comprimés de 20 mg). Cotellic est administré par cycles de 28 jours au cours desquels les comprimés sont pris 21 jours consécutifs, suivis d'une suspension de 7 jours. Si le patient signale certains effets indésirables, le médecin peut décider d'arrêter ou d'arrêter le traitement ou de réduire la dose. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient présente des signes d'amélioration ou que la maladie se stabilise et qu'il soit capable de tolérer des effets secondaires.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Comment Cotellic - Cobimetinib agit-il?
Le principe actif de Cotellic, le cobimétinib, est un inhibiteur de la MEK, une protéine qui participe à la stimulation de la division cellulaire normale. Dans les mélanomes à mutation BRAF V600, il existe une forme anormale de la protéine BRAF, qui active la protéine MEK. La division incontrôlée des cellules qui en résulte favorise le développement de la tumeur.
Cotellic agit en bloquant directement la MEK et en empêchant son activation par la forme anormale de la protéine BRAF, ce qui ralentit la croissance et la propagation de la tumeur. Cotellic est uniquement administré aux patients présentant un mélanome provoqué par la mutation BRAF V600 et doit être utilisé en association avec le vémurafénib, un inhibiteur de BRAF.
Quel est le bénéfice démontré par Cotellic - Cobimetinib au cours des études?
Cotellic a été examiné dans le cadre d’une étude principale portant sur 495 patients atteints d’un mélanome et porteurs de la mutation BRAF V600, laquelle s’était propagée à d’autres parties du corps ou n’avait pas pu être retirée chirurgicalement. Les patients n'avaient encore jamais suivi de traitement et ont été traités par Cotellic et le vémurafénib ou par un placebo (traitement fictif) et le vémurafénib; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la période précédant l'aggravation de la maladie (survie sans progression). Dans cette étude, l'association du cotellic et du vémurafénib était plus efficace que l'association du placebo et du vémurafénib: la période précédant l'aggravation de la maladie était en moyenne de 12, 3 mois entre les patients traités par Cotellic, par rapport à 7, 2 mois enregistrés. chez les patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Cotellic - Cobimetinib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cotellic (qui peut affecter plus de 1 personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, érythème, nausée, vomissements, pyrexie (fièvre), réactions de photosensibilité (sensibilité à la lumière), résultats anormaux des tests de la fonction hépatique ( augmentation des taux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase) et résultats anormaux liés à une enzyme associée à la dégradation musculaire (créatine phosphokinase).
Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Cotellic, voir la notice.
Pourquoi Cotellic - Cobimetinib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cotellic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le comité a noté que Cotellic, utilisé en association avec le vémurafénib, avait montré un bénéfice cliniquement significatif chez les patients présentant un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 par rapport à la monothérapie par le vémurafénib. Étant donné que Cotellic et le vémurafénib agissent en bloquant plusieurs protéines importantes pour la croissance tumorale, leur combinaison induit une réponse plus adéquate et pourrait ralentir la résistance des cellules tumorales au vémurafénib. Bien qu'une étude de soutien ait montré que les patients non traités auparavant par des inhibiteurs de BRAF ou de MEK (tels que le vémurafénib) semblaient tirer le meilleur parti du traitement, le comité est d'avis que les patients précédemment traités par des inhibiteurs de BRAF pourraient cependant, profitez d'un traitement par Cotellic et le vemurafenib. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été jugés acceptables et gérables avec les mesures appropriées.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cotellic - Cobimetinib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cotellic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cotellic, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Cotellic - Cobimetinib
Pour plus d'informations sur le traitement par Cotellic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
