Qu'est-ce que Zontivity - vorapaxar?
La zontivité est un médicament indiqué pour réduire l'apparition d'événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et à un épaississement des artères), notamment de nouveaux infarctus du myocarde ou accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde. Il est administré en même temps que l’aspirine et, le cas échéant, avec un troisième médicament, le clopidogrel; ces deux médicaments aident également à prévenir les événements athérothrombotiques. Zontivity contient l'ingrédient actif vorapaxar .
Comment Zontivity - vorapaxar est-il utilisé?
Zontivity est disponible sous forme de comprimés (2 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Le traitement par Zontivity doit être instauré au moins 2 semaines après un infarctus du myocarde, de préférence au cours des 12 premiers mois suivant l'événement. Les données sur l'utilisation de Zontivity pour des périodes supérieures à 2 ans sont limitées; par conséquent, après 2 ans de traitement, le médecin traitant doit réévaluer les avantages et les inconvénients de Zontivity chez chaque patient.
Comment Zontivity - vorapaxar agit-il?
Le principe actif de Zontivity, le vorapaxar, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire. Cela signifie que cela aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Le sang coagule lorsque certaines cellules sanguines, appelées plaquettes, s'unissent les unes aux autres. Vorapaxar bloque les récepteurs PAR-1 (appelés «récepteurs de la thrombine») à la surface des plaquettes. La thrombine est l'une des substances qui contribuent au processus de coagulation: en se liant au récepteur PAR-1, elle rend les plaquettes "visqueuses" et favorise ainsi la formation de caillots. En bloquant le récepteur PAR-1, le médicament empêche les plaquettes de devenir visqueuses, réduisant ainsi le risque de formation de caillots et aidant à prévenir un accident vasculaire cérébral ou un nouvel infarctus du myocarde.
Quel est le bénéfice démontré par Zontivity - vorapaxar au cours des études?
La zontivité a été comparée à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d’une étude principale portant sur plus de 26 000 adultes ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ou d’autres événements athérothrombotiques. Presque tous les patients ont également pris de l'aspirine et / ou un autre médicament pour la prévention des événements athérothrombotiques, et ils ont été traités pendant au moins un an. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients rapportant un "événement" comprenant un nouvel infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ou mourant d'une maladie cardiovasculaire (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins). La zontivité s'est avérée plus efficace que le placebo pour réduire l'apparition d'événements athérothrombotiques. Dans l'ensemble, un événement athérothrombotique a été observé chez 9, 5% des patients (1 259 sur 13 225) ayant pris Zontivity, par rapport à 10, 7% (1 417 sur 13 224) des patients traités par un placebo. Le bénéfice de Zontivity était plus évident chez un sous-ensemble de 16 897 patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde mais n’ayant jamais subi d’AVC ni d’attaque ischémique transitoire (le «mini-infarctus»). Dans ce groupe, un événement athérothrombotique a été observé chez 8, 5% des patients (719 sur 8 458) ayant pris Zontivity, par rapport à 10, 3% (867 sur 8 439) des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Zontivity - vorapaxar?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zontivity (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les saignements, en particulier l'épistaxis (saignements de nez). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zontivity, voir la notice. Zontivity ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou une mini-crise cardiaque. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne (hémorragie cérébrale), un saignement actif ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave. Zontivity ne doit pas être utilisé en association avec le prasugrel ou le ticagrélor, deux autres médicaments qui aident à prévenir l’agrégation plaquettaire. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Zontivity - vorapaxar a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Il a été démontré que le médicament était bénéfique pour réduire le nombre d'événements athérothrombotiques chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde. En ce qui concerne le profil de sécurité de Zontivity, le CHMP a fait part de ses préoccupations concernant le risque de saignement chez les patients prenant Zontivity en plus du traitement standard, en particulier le risque de saignement grave qui est plus fréquent chez les patients ayant des antécédents d'AVC.
Par conséquent, il a été jugé approprié de limiter son utilisation aux patients n'ayant jamais subi d'accident vasculaire cérébral.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity - vorapaxar?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zontivity est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zontivity, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Zontivity - vorapaxar
Le 19 janvier 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Zontivity. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Zontivity, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Zontivity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
