Qu'est-ce que Litak?
Litak est une solution injectable contenant le principe actif cladribine.
À quoi sert Litak?
Litak est utilisé pour traiter les adultes atteints de leucémie à tricholeucocytes, un cancer du sang provoqué par une surproduction de lymphocytes B (un type de globule blanc). Le terme "cellules pileuses" désigne les protubérances, qui ressemblent à des cheveux, observables au microscope à la surface des lymphocytes.
Compte tenu du petit nombre de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, la maladie est considérée comme rare et le 18 septembre 2001, Litak a été désignée comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé pour traiter des maladies rares).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Litak est-il utilisé?
Le traitement par Litak doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. Litak est administré par injection sous la peau. La dose recommandée est de 0, 14 mg par kilogramme de poids corporel à prendre une fois par jour pendant cinq jours. Le patient peut s'injecter seul après une formation appropriée. Litak ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux modérés ou graves. Chez les patients de plus de 65 ans, il doit être utilisé avec prudence, avec des contrôles fréquents du foie, des reins et de la numération sanguine.
Comment Litak agit-il?
La cladribine, la substance active contenue dans Litak, est un cytotoxique, un médicament capable de tuer les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses, qui appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites». La cladribine est un "analogue" de la purine (substance dont la structure chimique est similaire à celle de la purine). La purine est l’un des produits chimiques fondamentaux qui composent l’ADN. Dans le corps, la cladribine est transformée en lymphocytes dans un produit chimique, le CdATP, qui intervient dans la production d'un nouvel ADN. Cela empêche la division cellulaire, ce qui ralentit la progression de la leucémie. CdATP peut également avoir des effets sur d'autres cellules, en particulier sur d'autres cellules sanguines, avec des effets secondaires possibles. La cladribine est utilisée dans les médicaments anticancéreux depuis les années 1980. Elle est disponible sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) dans certains États membres de l'UE (UE) depuis 1993.
Quelles études ont été effectuées sur Litak?
Depuis que la cladribine est utilisée depuis des années, la société a présenté des données déjà publiées dans la littérature médicale. Litak a fait l'objet d'une étude principale portant sur 63 adultes atteints de leucémie à tricholeucocytes. Dans cette étude, Litak n'a pas été comparé à d'autres traitements. Les principaux paramètres d'efficacité étaient le nombre de patients chez lesquels une rémission complète ou partielle était survenue après le traitement. La rémission complète fait référence à la disparition de tout signe de maladie, tandis que la rémission partielle signifie une amélioration de la numération sanguine et une réduction du nombre de cellules cancéreuses.
Quel est le bénéfice démontré par Litak au cours des études?
Dans l'étude principale, 97% des patients avaient une rémission complète ou partielle (60 sur 62) et 76%, une rémission complète (47 sur 62). Ces résultats sont similaires à ceux trouvés dans d'autres études publiées sur l'utilisation de la cladribine par voie intraveineuse et à de meilleurs résultats obtenus avec d'autres traitements, tels que l'interféron alpha et la pentostatine.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Litak?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Litak (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections, pancytopénie ou myélosuppression (faible numération sanguine), purpura (lésion cutanée), immunosuppression (affaiblissement du système immunitaire), diminution appétit, maux de tête, vertiges, respiration anormale et bruits thoraciques, toux, nausée, vomissements, constipation, diarrhée, éruption cutanée, éruption cutanée localisée (éruption cutanée), diaphorèse (transpiration excessive), réactions au site d'injection (douleur et site d'injection), fièvre, fatigue, frissons et asthénie (faiblesse). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Litak, voir la notice.
Litak ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la cladribine ou à l'un des autres composants. Litak ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, chez les patients de moins de 18 ans, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à grave ou en association avec d'autres médicaments réduisant la production de cellules sanguines. .
Pourquoi Litak a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Litak sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Litak.
Plus d'informations sur Litak
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Litak à Lipomed GmbH le 14 avril 2004. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 avril 2009.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Litak, cliquez ici.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Litak.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
