Qu'est-ce que Pandemrix?
Pandemrix est un vaccin administré par injection. Il contient des fractions de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées). Pandemrix contient une souche grippale appelée souche de type v de type A / California / 7/2009 (H1N1) (X-179A).
Pourquoi Pandemrix est-il utilisé?
Pandemrix est un vaccin qui protège contre la grippe "pandémique". Il ne doit être utilisé que pour la grippe pandémique A (H1N1) officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé le 11 juin 2009. Une grippe pandémique se produit lorsqu'une nouvelle souche du virus de la grippe peut se transmettre facilement d'une personne à l'autre. parce que vous n'êtes pas immunisé (protégé) contre elle. Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions du monde. Pandemrix est administré conformément aux recommandations officielles.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pandemrix est-il utilisé?
Pandemrix est administré en une seule dose par injection dans le muscle de l'épaule. Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines. La deuxième dose doit être administrée aux enfants âgés de 6 mois à 9 ans.
Comment Pandemrix agit-il?
Pandemrix est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Pandemrix contient de petites quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A (H1N1) v qui est à l'origine de la pandémie actuelle. Le virus a d'abord été inactivé afin de ne causer aucune maladie.
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus comme "étranger" et produit des anticorps contre ce virus. Si l'organisme est à nouveau exposé au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Cela aidera à protéger le corps contre la maladie causée par le virus.
Avant utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension contenant des particules de virus avec un solvant. L'émulsion résultante sera injectée. Le solvant contient un "adjuvant" (composé contenant de l'huile) pour améliorer la réponse immunitaire.
Quelles études ont été effectuées sur Pandemrix?
Au début, Pandemrix a été développé en tant que "prototype" de vaccin (maquette), utilisant une souche H5N1 du virus de la grippe appelée A / Vietnam / 1194/2004. La société a étudié la capacité de ce prototype de vaccin à déclencher la production d’anticorps ("immunogénicité") contre cette souche du virus de la grippe avant la pandémie.
Après le début de la pandémie de grippe H1N1, la société a remplacé la souche virale de Pandemrix par la souche de virus H1N1, responsable de la pandémie, et a présenté des données sur cette substitution au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
La société a présenté les résultats de trois études en cours:
• Dans une étude portant sur 130 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, la capacité de Pandemrix H1N1 (avec un programme d'administration à deux doses) de déclencher une réponse immunitaire est comparée à celle d'un vaccin expérimental contenant une quantité de matériel viral. quatre fois plus élevé sans adjuvant;
- Une étude compare la capacité de Pandemrix (avec le programme d'administration à deux doses) à celui de Pandemrix en dose unique de déclencher une réponse immunitaire chez 120 sujets âgés en bonne santé âgés de plus de 60 ans;
- Dans une étude sur des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 35 mois, l'efficacité de Pandemrix est comparée à la "dose complète" de 0, 5 ml avec la "demi-dose" de 0, 25 ml.
Quel est le bénéfice démontré par Pandemrix au cours des études?
Il a été démontré que le prototype de vaccin induisait des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes chez qui il avait été étudié. Conformément aux critères établis par le CHMP, il a été démontré que le vaccin avait induit un niveau de protection adéquat. Le CHMP a également exprimé sa satisfaction quant au fait que la modification de la souche H1N1 n’a pas affecté les caractéristiques du vaccin.
Dans les trois études en cours, le CHMP a indiqué comment la première dose pouvait déclencher une réponse immunitaire satisfaisante. Dans l’étude sur les adultes, dans laquelle 61 sujets ont reçu la formulation marketing de Pandemrix H1N1, le pourcentage de sujets présentant un taux d’anticorps dans le sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100%. . Dans l'étude sur les sujets plus âgés, ce pourcentage était de 87% (basé sur les données de 120 sujets) et dans l'étude de 100% d'enfants (basé sur les données des 51 premiers enfants inclus dans l'étude).
Quel est le risque associé à Pandemrix?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pandemrix (dans plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: vertiges, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurs musculaires), réactions au site d'injection (induration, gonflement, douleur et rougeur). fièvre et fatigue (fatigue). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Pandemrix, voir la notice.
Pandemrix ne doit pas être administré aux personnes ayant eu une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des excipients du vaccin ou à l'une des substances trouvées à de très faibles concentrations dans le vaccin, telles que les protéines de poulet ou d'œuf, l'ovalbumine (une protéine présente dans le blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium. Toutefois, en cas de pandémie, il peut être approprié d’administrer le vaccin à ces patients, à condition que le matériel de réanimation nécessaire soit disponible.
Pourquoi Pandemrix a-t-il été approuvé?
Le CHMP a décidé que, sur la base des informations obtenues avec le vaccin prototype et des informations fournies sur le changement de la souche, les avantages de Pandemrix l'emportent sur les risques de prévention de la grippe dans la situation officiellement déclarée de pandémie de grippe H1N1. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pandemrix.
Pandemrix a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin contre la pandémie. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque nouvelle donnée disponible chaque année et procédera, si nécessaire, à la mise à jour de ce résumé.
Quelles informations sont encore attendues pour Pandemrix?
La société qui fabrique Pandemrix collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin et présentera ces données au CHMP pour une évaluation.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Pandemrix?
La société qui fabrique Pandemrix recueillera des informations sur la sécurité et l’efficacité du vaccin au cours de son utilisation, c’est-à-dire des informations sur ses effets secondaires et sa sécurité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de maladies graves et les personnes atteintes. problèmes avec le système immunitaire.
Autres informations sur Pandemrix:
Le 20 mai 2008, la Commission européenne a délivré à GlaxoSmithKline Biologicals sa une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin prototype H5N1 Pandemrix valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la grippe H1N1 a été accordée le 29 septembre 2009.
Pour consulter l'intégralité de l'EPAR Pandarrix contenant les informations les plus récentes sur l'utilisation du vaccin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 11-2009.
