Qu'est ce que CIALIS?
Cialis est un médicament contenant le principe actif tadalafil. Il est disponible sous forme de comprimés (2, 5, 5, 10 et 20 mg).
À quoi sert CIALIS?
Cialis est utilisé pour traiter les hommes atteints de dysfonction érectile (également appelée impuissance), qui est l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Pour que Cialis prenne effet, une stimulation sexuelle est nécessaire.
Cialis peut également être utilisé chez les hommes pour traiter les signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (hypertrophie de la prostate, non cancérogène), ce qui entraîne des problèmes de fuite d'urine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment CIALIS est-il utilisé?
Pour traiter la dysfonction érectile, la dose recommandée de Cialis est de 10 mg, prise "si nécessaire" au moins 30 minutes avant l’activité sexuelle. La dose peut être augmentée à 20 mg pour les hommes qui ne répondent pas à 10 mg.
La dose maximale recommandée recommandée est une fois par jour. Cependant, une prise quotidienne continue de 10 ou 20 mg de Cialis n'est pas recommandée. Cialis peut être utilisé à des doses plus faibles une fois par jour chez les hommes qui envisagent de l’utiliser fréquemment (deux fois par semaine ou plus), selon le jugement du médecin. La dose est de 5 mg une fois par jour, mais peut être réduite à 2, 5 mg une fois par jour en fonction du degré de tolérance. Le médicament doit être pris à peu près à la même heure chaque jour et la dose doit être réévaluée quotidiennement.
Pour le traitement des patients masculins atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ou à la fois d'hyperplasie bénigne de la prostate et de dysfonction érectile, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale grave ne doivent pas prendre plus de 10 mg. La prise d'une dose quotidienne unique n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale grave et, chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le médicament ne doit être prescrit qu'après une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices découlant de la prise.
Comment fonctionne CIALIS?
Le principe actif de Cialis, le tadalafil, appartient à un groupe de médicaments appelés "inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)". La substance agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui décompose normalement une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
Au cours d'une stimulation sexuelle normale, le pénis produit du GMPc qui provoque la relaxation des muscles du tissu spongieux du pénis (corps caverneux), permettant ainsi l'écoulement de sang dans le corps caverneux, ce qui produit une érection. En bloquant la dégradation du GMPc, Cialis rétablit la fonction érectile.
Cependant, la stimulation sexuelle est toujours nécessaire. En bloquant l'enzyme phosphodiesterase et en évitant la dégradation du GMPc, Cialis améliore également l'apport sanguin à la prostate et à la vessie, en détendant les muscles. Cela peut réduire les problèmes de fuite d'urine, symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Quelles études ont été menées sur CIALIS?
Cialis, pris "si nécessaire" avant l'activité sexuelle, a été étudié dans le cadre de six études principales portant sur 1 332 patients atteints de dysfonction érectile. Une de ces études n'incluait que des diabétiques.
L'administration quotidienne unique de Cialis a été étudiée dans le cadre de trois études supplémentaires d'une durée allant de 12 à 24 semaines, chez 853 patients. Dans toutes les études, les effets de Cialis ont été comparés à ceux d’un placebo (traitement fictif) et la principale mesure de l’efficacité du médicament a été la capacité à obtenir et à maintenir une érection, détectée au moyen de deux questionnaires à remplir à domicile.
Cialis a également été étudié chez des patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Quatre études principales comparant Cialis à un placebo ont été menées chez 1 500 patients atteints de la maladie, dont certains présentant également un dysfonctionnement érectile. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des symptômes après 12 semaines.
Quel est le bénéfice démontré par CIALIS au cours des études?
Cialis s'est avéré significativement plus efficace que le placebo dans toutes les études sur la dysfonction érectile. Dans l'un des questionnaires, dans lequel le score maximum était de 30, les patients qui avaient indiqué environ 15 points avant le traitement ont obtenu un score de 22, 6 après le traitement par Cialis 10 mg et 25 pour Cialis 20 mg. Globalement, dans les études de population générale, 81% des patients ont déclaré que Cialis, le cas échéant, améliorait les érections par rapport à 35% sous placebo. Les patients qui prenaient Cialis une fois par jour avec des doses de 2, 5 ou 5 mg ont également signalé une amélioration de leurs érections par rapport à ceux prenant un placebo.
L'administration de Cialis à une dose de 5 mg s'est également révélée plus efficace que le placebo dans toutes les études chez des patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate, avec des résultats montrant une amélioration significative des symptômes après 12 semaines par rapport au placebo.
Quel est le risque associé à CIALIS?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cialis sont les suivants: mal de tête, dyspepsie (indigestion), mal de dos et myalgie (douleurs musculaires), qui sont plus fréquents à des doses plus élevées. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Cialis, voir la notice.
Le médicament ne doit pas être utilisé dans les cas où l'activité sexuelle est découragée, par exemple en présence de problèmes cardiaques graves. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une perte de vision due à un manque d'apport sanguin au nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NAION).
Cialis ne doit pas être pris avec des nitrates (type de médicament utilisé pour l'angine de poitrine) ni avec des médicaments de la classe des "stimulateurs de guanylate cyclase" comme riocigiuat (un médicament destiné à traiter l'hypertension artérielle dans les vaisseaux alimentant les poumons, appelé hypertension pulmonaire).
Le médecin doit considérer le risque potentiel associé à l'activité sexuelle chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire. Étant donné que Cialis n'a pas été étudié chez les patients présentant une crise cardiaque au cours des trois derniers mois ou un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois, ni même chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier), ces sujets ne doivent pas prendre ce médicament. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi CIALIS a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CIALIS sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes souffrant de dysfonction érectile et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cialis?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cialis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cialis, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur CIALIS
Le 12 novembre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Cialis dans toute l'Union européenne. Pour consulter la version intégrale de l’EIC de Cialis, consultez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen
Pour plus d'informations sur le traitement par Cialis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2015.
Pour lire la notice Cialis, cliquez ici.
