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Qu'est-ce que Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT est un médicament contenant les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (blancs: 150 mg d'aliskiren et 12, 5 mg d'hydrochlorothiazide, jaune pâle: 150 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide, violets: 300 mg d'aliskiren et 12, 5 mg d'hydrochlorothiazide. jaune clair: 300 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Ce médicament est le même que Rasilez HTC, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Rasilez HTC a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Sprimeo HTC ("consentement éclairé").
Pourquoi Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide est-il utilisé?
Sprimeo HCT est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte. Le terme "essentiel" signifie que la cause spécifique de l'hypertension est inconnue.
Sprimeo HCT est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide seul. Il peut également être utilisé chez les patients dont la pression artérielle est correctement contrôlée avec l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide pris en comprimés séparés pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide est-il utilisé?
La dose recommandée de Sprimeo HCT est d'un comprimé par jour. Le médicament doit être pris avec un repas léger, de préférence tous les jours à la même heure, en évitant de le prendre avec du jus de pamplemousse. La posologie dépend des doses d'aliskiren et / ou d'hydrochlorothiazide précédemment prises par le patient.
Chez les patients qui ne recevaient auparavant que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide, il peut être nécessaire de prendre les deux substances dans des comprimés séparés et d'ajuster les doses avant de passer à Sprimeo HCT. Après deux à quatre semaines de traitement par Sprimeo HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la pression artérielle n’est pas maîtrisée.
Chez les patients déjà contrôlés de manière adéquate avec les deux principes actifs, la dose de Sprimeo HCT doit contenir les mêmes doses d’aliskiren et d’hydrochlorothiazide que celles que le patient avait prises précédemment.
Comment Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide agit-il?
Sprimeo HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui participe à la production d'une substance appelée angiotensine I. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (substance qui provoque le rétrécissement de vaisseaux sanguins). Lorsque la production d'angiotensine I est arrêtée, les niveaux d'angiotensine I et d'angiotensine II diminuent. Cela provoque une vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) et donc une chute de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui est un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet additif et permet d'obtenir une réduction de la pression artérielle supérieure à celle obtenue en administrant les deux médicaments individuellement. Avec la baisse de la pression artérielle, le risque d'épisodes liés à l'hypertension, tel qu'un accident vasculaire cérébral, diminue.
Quelles études ont été menées sur Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
À elle seule, Aliskiren est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis août 2007 sous les noms de Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna et Riprazo. La société a présenté les informations utilisées dans l’évaluation de l’aliskiren et extraites de la littérature publiée à l’appui de la demande d’utilisation de Sprimeo HCT, ainsi que des informations tirées d’autres études.
Dans l’ensemble, la société a présenté les résultats de neuf études principales portant sur près de 9 000 patients souffrant d’hypertension essentielle. La plupart des études portaient sur des patients souffrant d’hypertension légère à modérée; une étude portait sur des patients souffrant d'hypertension sévère. Les études ont comparé l'association d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide à un placebo (traitement fictif), à l'aliskiren ou à l'hydrochlorothiazide administré individuellement, ou à d'autres médicaments antihypertenseurs (valsartan, irbésartan, lisinopril ou amlodipine). La durée des études variait de huit semaines à un an; Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la pression artérielle au cours de la phase de repos du rythme cardiaque (pression diastolique) ou lors de la contraction des cavités cardiaques (pression systolique). Trois autres études ont été menées pour montrer que les principes actifs étaient absorbés par l'organisme de la même manière que lorsqu'ils étaient absorbés pris séparément, sous forme de Sprimeo HCT.
Quel est le bénéfice démontré par Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide au cours des études?
Sprimeo HCT s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la pression artérielle. Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, le passage à l'association a entraîné une chute de la pression artérielle inférieure à celle obtenue avec la prise d'une seule substance active.
Quels sont les risques associés à Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Sprimeo HCT (chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) est la diarrhée. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Sprimeo HCT, voir la notice.
Sprimeo HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, à l'hydrochlorothiazide, à l'un des autres composants ou aux sulfamides. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un œdème de Quincke (gonflement sous-cutané) après avoir pris de l'aliskiren, de graves problèmes rénaux ou hépatiques ou un taux de potassium sanguin ou de calcium trop bas. trop haut. Il ne doit pas être pris avec la ciclosporine (un médicament réduisant l'activité du système immunitaire), l'itraconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) ou la quinidine (utilisée pour corriger un rythme cardiaque irrégulier) ou le vérapamil (utilisé pour traiter des problèmes cardiaques). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou allaitantes. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Pourquoi Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sprimeo HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sprimeo HCT à Novartis Europharm Limited, le 23 juin 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Sprimeo HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2011.
