Qu'est-ce que Daxas?
Daxas est un médicament contenant le principe actif roflumilast. Le médicament est disponible sous forme de comprimés jaunes en forme de D (500 microgrammes).
À quoi sert Daxas?
Daxas est utilisé pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC) chez les adultes atteints de bronchite chronique (inflammation des voies respiratoires) et présentant de fréquentes exacerbations de la MPOC. La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui rend difficile l'inhalation et l'expiration de l'air des poumons.
Daxas n'est pas utilisé seul, mais est «ajouté» au traitement par bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies respiratoires des poumons).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Daxas est-il utilisé?
La dose recommandée de Daxas est d'un comprimé une fois par jour. Les comprimés doivent être pris avec un peu d’eau tous les jours à la même heure. Les patients peuvent avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant de commencer à prendre effet.
Comment fonctionne Daxas?
Le principe actif de Daxas, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la «phosphodiestérase de type 4 (PDE4)». Il bloque l'action de l'enzyme PDE4 qui participe au processus inflammatoire conduisant à la BPCO. En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast réduit l'inflammation dans les poumons en aidant à atténuer les symptômes du patient ou à les empêcher de s'aggraver.
Quelles études ont été menées sur Daxas?
Les effets de Daxas ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Daxas a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur plus de 3 000 adultes atteints de MPOC sévère et ayant eu au moins une exacerbation de la maladie au cours de la dernière année. Au cours de l'étude, les patients pourraient continuer à recevoir un traitement par bronchodilatateur. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal (VEMS) et la réduction du nombre d'exacerbations de la MPOC modérées ou graves au cours d'une année de traitement. Le VEMS est le maximum d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Quel est le bénéfice démontré par Daxas au cours des études?
Daxas s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la MPOC. Au début de l'étude, les deux groupes de patients avaient un VEMS d'environ 1 litre (1 000 ml). Après un an, les patients prenant Daxas ont présenté une augmentation moyenne de 40 ml, tandis que ceux recevant le placebo ont présenté une réduction moyenne de 9 ml. En outre, les patients traités par Daxas ont présenté en moyenne 1, 1 exacerbations modérées ou graves de la maladie, par rapport à 1, 4 exacerbations des patients sous placebo.
Quels sont les risques associés à Daxas?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daxas (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la réduction du poids et de l'appétit, l'insomnie, les maux de tête, la diarrhée, les nausées et les douleurs abdominales (maux d'estomac). Les patients prenant Daxas pouvant perdre du poids, il est recommandé de contrôler leur poids régulièrement. Votre médecin peut arrêter le traitement par Daxas si le patient perd trop de poids. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Daxas, voir la notice.
Daxas ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au roflumilast ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie modérés ou graves. Daxas n'est pas recommandé chez les patients atteints de maladies qui affaiblissent gravement le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). En raison des rares cas de patients prenant Daxas qui ont développé des idées suicidaires, le médicament n'est également pas recommandé pour les patients souffrant de dépression et de pensées suicidaires.
Pourquoi Daxas a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté la nécessité de nouveaux traitements pour la MPOC et que les principales études ont montré un bénéfice modeste de Daxas chez les patients atteints de BPCO sévère. Le bénéfice a été évalué en plus des effets des traitements auxquels les patients étaient déjà soumis. Après avoir évalué toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a établi que les bénéfices de Daxas sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Daxas.
Plus d'informations sur Daxas
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daxas le 5 juillet 2010 à Nycomed GmbH. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Daxas. Pour plus d'informations sur le traitement par Daxas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2010.
