Qu'est-ce que Kivexa?
Kivexa est un médicament contenant deux principes actifs, l'abacavir (600 mg) et la lamivudine (300 mg). Le médicament est disponible sous forme de comprimés orange en forme de gélule.
Pourquoi Kivexa est-il utilisé?
Kivexa est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour le traitement des adultes et des adolescents de plus de 12 ans infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le virus à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Kivexa est-il utilisé?
Kivexa doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. La dose de Kivexa est d'un comprimé une fois par jour, avec ou sans nourriture. Le médicament ne doit être prescrit que pour les patients pesant plus de 40 kg. Les patients nécessitant des ajustements posologiques d'abacavir ou de lamivudine doivent prendre les médicaments séparément. Kivexa ne doit pas être prescrit chez les patients présentant des troubles hépatiques graves et n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux sévères.
Les patients souffrant de troubles hépatiques légers ou modérés doivent faire l’objet d’une surveillance étroite de la part du médecin. Kivexa doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 65 ans. Pour plus d'informations, voir la notice.
Les patients prenant Kivexa doivent recevoir la carte d’alerte appropriée, qui résume les principales informations sur la sécurité du médicament.
Comment Kivexa agit-il?
Les deux principes actifs de Kivexa, l’abacavir et la lamivudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Les deux agissent de manière similaire en bloquant l’activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d’infecter les cellules et de générer d’autres virus. Kivexa, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Kivexa ne guérit pas le VIH ou le SIDA mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Les deux substances actives sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis la fin des années 90: l'autorisation de mise sur le marché de l'abacavir a été accordée sous la marque Ziagen en 1999 et la lamivudine sous la marque Epivir en 1996.
Quelles études ont été menées sur Kivexa?
Kivexa a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 230 patients. Au moment de l'approbation de Kivexa, l'abacavir était autorisé à raison de 300 mg deux fois par jour. Par conséquent, les études ont comparé l'abacavir pris à 600 mg une fois par jour et à 300 mg deux fois par jour, en association avec la lamivudine et un ou deux autres médicaments antiviraux. Deux études ont utilisé les ingrédients actifs pris séparément tandis que la troisième a utilisé un comprimé contenant la combinaison pour la dose une fois par jour. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Kivexa au cours des études?
Les deux doses d'abacavir, prises en association avec la lamivudine et d'autres médicaments antiviraux, se sont également révélées efficaces pour réduire la charge virale. Dans la première étude, 253 (66%) des 384 patients prenant de l'abacavir une fois par jour avaient une charge virale inférieure à 50 copies / ml après 48 semaines, contre 261 (68%) des 386 qui l'ont pris deux fois par jour. . Le comprimé avec l'association une fois par jour avait également une efficacité équivalente à celle des médicaments pris séparément deux fois par jour dans la réduction de la charge virale en 24 semaines de traitement.
Quel est le risque associé à Kivexa?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kivexa (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une hypersensibilité (réactions allergiques), des éruptions cutanées, des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs abdominales, des maux de tête, des arthralgies (douleurs articulaires)., troubles musculaires, toux, symptômes nasaux, fièvre, léthargie, épuisement (fatigue), insomnie (difficulté à s'endormir), malaise général, anorexie (perte d'appétit) et alopécie (perte de cheveux). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Kivexa, voir la notice.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) se produisent chez environ 5% des patients prenant Kivexa, généralement au cours des six premières semaines de traitement. Certains de ces cas peuvent être fatals. Les symptômes incluent presque toujours de la fièvre ou des éruptions cutanées, mais les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (mal au ventre), la dyspnée (difficulté à respirer), la toux, la léthargie, les malaises, les maux de tête et les dommages au foie sont également très fréquents. sang et myalgie (douleur dans les muscles). Les patients recevant Kivexa reçoivent une carte les informant en détail sur ces symptômes. Ils en ont donc connaissance et devraient contacter leur médecin immédiatement en cas de réaction. Pour plus d'informations, voir la notice.
Kivexa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine, à l'abacavir ou à l'un des autres composants.
Comme avec d’autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Kivexa peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition de la graisse corporelle), d’ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d’infection provoqués par la réactivation du syndrome). système immunitaire). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions du foie lorsqu'ils sont traités par Kivexa.
Comme tous les autres INTI, Kivexa peut également causer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans l'organisme) et, chez les enfants des mères ayant pris Kivexa pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (endommagement des composants produisant de l'énergie dans les cellules pouvant problèmes dans le sang).
Pourquoi Kivexa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Kivexa l'emportent sur les risques liés à l'association d'un traitement antirétroviral au traitement du VIH par les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Le Comité a pris en compte le fait que la démonstration des avantages de Kivexa reposait principalement sur une étude chez l'adulte, dont la plupart n'avaient jamais reçu de traitement pour l'infection par le VIH et ne présentaient aucun symptôme d'infection par le VIH. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Kivexa.
Autres informations sur Kivexa:
Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a délivré à Glaxo Group Ltd une autorisation de mise sur le marché valable pour Kivexa, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version EPAR complète de Kivexa, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2007.
