De quoi s'agit-il et à quoi sert Solymbic - Adalimumab?
Solymbic est un médicament qui agit sur le système immunitaire et qui est utilisé dans le traitement des affections suivantes:
- psoriasis en plaques (une maladie qui provoque l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
- le rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau, accompagnée d'une inflammation des articulations);
- la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque une inflammation des articulations);
- spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante, même sans radiographie, mais avec des signes clairs d'inflammation;
- La maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation de l'intestin);
- colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale);
- arthrite active associée à une enthésite (une maladie rare qui provoque une inflammation des articulations); une hydro-nadénite suppurée (acné inverse), une maladie de peau chronique qui provoque l'apparition de nodules, d'abcès (accumulations de pus) et de cicatrices sur la peau;
- uvéite non infectieuse (inflammation de la couche sous le blanc du globe oculaire).
Solymbic est utilisé principalement chez les adultes en présence de conditions sévères, modérément sévères ou d'aggravation ou si les patients ne peuvent pas suivre d'autres traitements. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Solymbic dans toutes les conditions, y compris celles où il peut être utilisé chez les enfants, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Solymbic contient le principe actif adalimumab et est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il ressemble beaucoup à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Solymbic est Humira. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Solymbic - Adalimumab est-il utilisé?
Solymbic ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance; le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins spécialistes du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles ils ont été autorisés. Les médecins qui prescrivent un traitement pour l'uvéite doivent également consulter des médecins expérimentés dans l'utilisation de Solymbic.
Le médicament est disponible sous forme de solution injectable sous la peau dans une seringue ou un stylo prérempli. La dose dépend de l'affection à traiter et chez l'enfant, elle est généralement calculée en fonction du poids et de la taille. Après la dose initiale, Solymbic est administré le plus souvent toutes les deux semaines. Cependant, il peut être administré chaque semaine dans certaines situations. Si le médecin le juge opportun, l'injection de Solymbic peut être effectuée par les patients eux-mêmes ou par les personnes qui les assistent, après avoir reçu les instructions correspondantes. Pendant le traitement par Solymbic, les patients peuvent recevoir d’autres médicaments, tels que le méthotrexate ou les corticostéroïdes (autres anti-inflammatoires).
Pour plus d'informations sur les doses à utiliser dans diverses conditions d'utilisation de Solymbic, voir la notice.
Comment agit Solymbic - Adalimumab?
Le principe actif de Solymbic, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à un messager chimique de l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF). Ce messager est responsable de l'inflammation et se trouve à des concentrations élevées chez les patients atteints des maladies pouvant être traitées avec Solymbic. En se liant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, réduisant ainsi l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Solymbic - Adalimumab au cours des études?
Des études de laboratoire à grande échelle comparant Solymbic et Humira ont montré que l'adalimumab contenu dans Solymbic est très similaire à l'adalimumab contenu dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Solymbic étant un médicament biosimilaire, les études menées sur Humira sur l'efficacité et la sécurité d'emploi ne doivent pas toutes être répétées pour Solymbic.
Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à Humira dans une étude principale portant sur 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave n'ayant pas répondu au méthotrexate et dans une autre étude portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Dans l’étude de la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été quantifiée avec un soulagement des symptômes de 20% ou plus dans le score symptomatique après 24 semaines de traitement: 75% des patients traités par Solymbic avaient répondu, contre 72% de ceux traités par Humira. . Dans l’étude sur le psoriasis, qui a examiné le degré d’amélioration après 16 semaines, un soulagement de 81% du score des symptômes avec Solymbic était comparé à un soulagement de 83% avec Humira.
Quels sont les risques associés à Solymbic - Adalimumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections du nez et de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeur, démangeaisons, saignements, douleur ou gonflement) ), maux de tête et douleurs musculo-squelettiques.
Solymbic et d'autres médicaments de la même classe peuvent également affecter la capacité du système immunitaire à lutter contre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancer du sang ont été rapportés chez des patients sous adalimumab.
Les autres effets indésirables graves rares (observés chez 1 à 10 000 patients) sont l’incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, des troubles du système nerveux, le lupus et des maladies similaires au lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient causant une inflammation et des lésions aux organes) et le syndrome de Stevens-Johnson (atteinte cutanée sévère).
Solymbic ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tuberculose évolutive ou une autre infection grave, ni chez les patients insuffisants cardiaques (insuffisance cardiaque modérée à grave entraînant un pompage suffisant de sang dans le corps). Pour une liste complète des limitations de Solymbic, voir la notice.
Pourquoi Solymbic - Adalimumab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Solymbic a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à celles de Humira et qui sont distribuées dans le corps de la même manière. .
En outre, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux de Humira dans de telles conditions. Toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure que Solymbic se comporterait de la même manière que Humira en termes d’efficacité et de sécurité dans les indications approuvées. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Humira, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solymbic.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic - Adalimumab?
La société qui commercialise Solymbic doit fournir des dossiers d’information aux médecins qui prescrivent le médicament. Ces emballages contiennent des informations sur la sécurité du médicament et une carte d’alerte à remettre aux patients.
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Solymbic ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Solymbic - Adalimumab
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Solymbic, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Solymbic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
