Qu'est-ce que et pourquoi utilisez-vous Palonosétron Hospira?
Palonosetron Hospira est indiqué dans la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie (traitement anticancéreux). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 1 mois et plus recevant une chimiothérapie avec des médicaments susceptibles de provoquer des nausées et des vomissements (tels que le cisplatine) ou modérés (tels que la cyclophosphamide, la dexorubicine ou le carboplatine).
Palonosetron Hospira est un "médicament générique". Cela signifie que Palonosetron Hospira est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aloxi. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Palonosetron Hospira contient le principe actif palonosétron.
Comment Palonosetron Hospira est-il utilisé?
Palonosetron Hospira ne devrait être administré qu'avant la chimiothérapie et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible en solution injectable et doit être administré par un fournisseur de soins de santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie. La dose recommandée chez l'adulte est de 250 microgrammes, injectée dans une veine sur une période de 30 secondes. Pour augmenter l'efficacité, le médicament peut être administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements). Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion dans une veine de 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
Comment Palonosetron Hospira agit-il?
Le principe actif de Palonosetron Hospira, le palonosétron, est un "antagoniste de 5HT3", c'est-à-dire qu'il empêche un produit chimique présent dans le corps, appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine), de se lier aux récepteurs 5HT3 au niveau intestinal. Lorsque 5HT se lie à ces récepteurs, il provoque généralement des nausées et des vomissements. En bloquant ces récepteurs, Palonosetron Hospira prévient les nausées et les vomissements qui surviennent souvent après une chimiothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Palonosetron Hospira au cours des études?
La société a présenté des données sur le palonosétron tirées de la littérature publiée. Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire car Palonosetron Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Palonosétron Hospira?
Palonosetron Hospira étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Palonosetron Hospira a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Hospira est comparable à Aloxi. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Aloxi, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Palonosetron Hospira dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Hospira?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Palonosetron Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Palonosetron Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Palonosetron Hospira
Pour le texte intégral de l'EPAR de Palonosetron Hospira, veuillez consulter le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosetron Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
