Qu'est-ce que Zyllt?
Zyllt est un médicament contenant le principe actif clopidogrel. Il est disponible en comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
Zyllt est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Zyllt est-il utilisé?
Zyllt est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l’adulte. Zyllt peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Zyllt peut être commencé entre quelques jours et 35 jours après l'attaque;
- patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau). Le traitement par Zyllt peut être instauré entre sept jours et six mois après l’accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères);
- patients atteints d'un trouble appelé "syndrome coronarien aigu", à qui le médicament est administré avec de l'aspirine (un autre médicament pour prévenir la formation de caillots sanguins), y compris les patients ayant reçu une implantation d'un stent (un petit tube inséré dans un artère pour prévenir l'obturation). Zyllt peut être utilisé chez les patients qui subissent une attaque du myocarde avec «élévation du segment ST» (une lecture anormale dans l'électrocardiogramme ou l'ECG) lorsque le médecin pense que le traitement peut être bénéfique. Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas une telle lecture anormale à l’ECG, s’ils souffrent d’angor instable (forme de douleur thoracique grave) ou d’infarctus du myocarde sans ondes Q.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zyllt est-il utilisé?
La dose standard de Zyllt est un comprimé à 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas. Dans le syndrome coronarien aigu, Zyllt est utilisé en association avec de l’aspirine et le traitement commence généralement par une dose de charge de quatre comprimés de 75 mg. Cette dose est ensuite suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (dans l’infarctus du myocarde avec élévation du TS) ou jusqu’à 12 mois (en présence du syndrome avec le ST élevé).
Comment Zyllt agit-il?
Le principe actif de Zyllt, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine résulte de l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (se fixent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Zyllt?
Zyllt étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Zyllt?
Zyllt étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, les avantages et les risques du médicament sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Pourquoi Zyllt a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de l'UE, il a été démontré que Zyllt avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Plavix. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Zyllt.
Autres informations sur Zyllt:
Le 28 septembre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Zyllt, valable dans toute l'Union européenne, à Krka, dd, Novo mesto.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Zyllt.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
