Modigraf - tacrolimus

Qu'est-ce que Modigraf?

Modigraf est un médicament contenant le principe actif tacrolimus. Il est disponible sous forme de sachets (0, 2 mg et 1 mg) contenant des granulés pour la préparation d’une suspension buvable.

À quoi sert Modigraf?

Modigraf est utilisé chez l'adulte et l'enfant en cours de greffe de rein, de foie ou de coeur afin de prévenir le rejet (phénomène par lequel le système immunitaire attaque l'organe transplanté).

Modigraf peut également être utilisé pour traiter les rejets d’organes si le traitement par d’autres médicaments immunosuppresseurs n’est pas efficace.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .

Comment utiliser Modigraf?

Le traitement par Modigraf ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des patients transplantés.

Modigraf est un traitement à long terme. La dose est calculée en fonction du poids du patient. Votre médecin devrait surveiller les taux de tacrolimus dans votre sang pour s’assurer qu’ils se situent dans les limites prédéfinies.

Dans la prévention du rejet, la dose de Modigraf à utiliser dépend du type de greffe reçu.

Pour les patients subissant une transplantation rénale, la dose quotidienne initiale est de 0, 2-0, 3 mg par kilogramme de poids corporel chez l'adulte et de 0, 3 mg / kg chez l'enfant. Pour les patients subissant une transplantation hépatique, la dose quotidienne initiale est de 0, 1-0, 2 mg / kg chez l'adulte et de 0, 3 mg / kg chez l'enfant. Pour les patients transplantés cardiaques, la dose quotidienne initiale est de 0, 075 mg / kg chez l’adulte et de 0, 3 mg / kg chez l’enfant.

Les mêmes doses de greffe de rein ou de foie peuvent être utilisées dans le traitement anti-rejet. Pour les transplantations cardiaques, la dose est de 0, 15 mg / kg / jour chez l’adulte et de 0, 2-0, 3 mg / kg chez l’enfant. Modigraf doit être pris deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.

Comment fonctionne Modigraf?

Le principe actif de Modigraf, le tacrolimus, est un agent immunosuppresseur. Cela signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). Le tacrolimus agit sur certaines cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T, responsables de l'attaque de l'organe greffé (rejet d'organe).

Le tacrolimus est disponible dans l'Union européenne (UE) pour la prévention du rejet d'organe depuis le milieu des années 90. Modigraf est similaire à un autre médicament contenant du tacrolimus, Prograf ou Prograft, disponible en gélules. Parce que Modigraf contient des granules, il permet des ajustements de dose mineurs et constitue une alternative pour les jeunes enfants et ceux qui ne peuvent pas avaler les gélules.

Quelles études ont été menées sur Modigraf?

Depuis que le tacrolimus est utilisé depuis de nombreuses années, le groupe pharmaceutique a présenté les résultats d’études

de la littérature scientifique sur l'efficacité du tacrolimus dans la transplantation d'organes.

Modigraft a fait l'objet de deux études principales chez des enfants subissant une greffe du foie. Une étude portait sur 28 enfants qui avaient pris le médicament pendant un an. Modigraf n'a pas été comparé à d'autres médicaments. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients n'ayant pas eu de rejet d'organe. La deuxième étude portait sur 185 enfants prenant Modigraf avec des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunosuppresseurs) ou une association d’autres médicaments immunosuppresseurs (cyclosporine, azathioprine et corticostéroïdes) pendant un an. Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients n'ayant pas eu de rejet d'organe. Le nombre de prélèvements d'organes chez les patients n'ayant pas répondu aux corticoïdes a également été examiné.

Quel est le bénéfice démontré par Modigraf au cours des études?

Modigraf s'est avéré efficace dans la prévention du rejet d'organes chez les enfants transplantés du foie. Dans la première étude, 79% des patients prenant Modigraf (22 sur 28) n’ont pas présenté de rejet d’organe. Dans la deuxième étude, la différence entre le nombre total de rejets des deux combinaisons de médicaments n'a pas été considérée comme pertinente. Cependant, l'association de Modigraf s'est avérée plus efficace que l'autre combinaison pour prévenir le rejet d'organe, ce qui n'a pas pu être traité avec des corticostéroïdes.

Quel est le risque associé à Modigraf?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Modigraf (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diabète, hyperglycémie (glycémie élevée), hypokaliémie (potassium élevé dans le sang), insomnie, maux de tête, tremblements, hypertension ( hypertension artérielle), diarrhée, nausée, tests hépatiques hors troubles normaux et rénaux. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Modigraf, voir la notice.

Modigraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres composants ou à d'autres macrolides (médicaments à structure ressemblant au tacrolimus).

Pourquoi Modigraf a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) considère que Modigraf est similaire en termes d'efficacité et de sécurité à d'autres médicaments contenant du tacrolimus disponibles en gélules. Offres Modigraf

de plus, la possibilité d'administrer les doses avec une plus grande précision et pourrait être plus facile à administrer aux jeunes enfants. Le CHMP a établi que les avantages de Modigraf l'emportent sur les risques liés à la prophylaxie du rejet de greffe chez les patients subissant une transplantation rénale, hépatique ou cardiaque et au traitement du rejet résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Modigraf.