Qu'est-ce que Kyprolis - Carfilzomib et à quoi sert-il?
Kyprolis est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le lénalidomide et le dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple (une tumeur de la moelle osseuse) chez les adultes ayant déjà subi au moins un traitement anticancéreux antérieur.
Kyprolis contient le principe actif carfilzomib. Le nombre de patients atteints de myélome multiple étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Kyprolis a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 juin 2008.
Comment Kyprolis - Carfilzomib est-il utilisé?
Kyprolis ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance. Le traitement par Kyprolis doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs.
Kyprolis est disponible sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Il est administré en cycles de traitement de quatre semaines, les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle. La dose initiale est de 20 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient), qui peut être augmentée si le médicament est bien toléré. Chaque perfusion doit durer 10 minutes. Vous devrez peut-être arrêter le traitement ou réduire la dose si la maladie s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables graves.
Comment Kyprolis - Carfilzomib agit-il?
Le carfilzomib, principe actif de Kyprolis, est un inhibiteur du protéasome. Cela signifie qu'il bloque l'activité du protéasome, un système présent dans les cellules qui dégrade les protéines qui ne sont plus nécessaires. Les cellules cancéreuses ont davantage besoin de produire et de dégrader des protéines car elles se multiplient rapidement. Lorsque les protéines dans les cellules tumorales ne sont pas dégradées par le protéasome, elles s'accumulent à l'intérieur des cellules qui finissent par mourir, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
Quel est le bénéfice démontré par Kyprolis - Carfilzomib au cours des études?
Kyprolis a été analysé dans le cadre d'une étude principale portant sur 792 patients atteints de myélome multiple et dont la maladie s'était aggravée après le traitement précédent. Dans l'étude, le traitement par Kyprolis pris en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone a été comparé à un traitement par la lénalidomide et la dexaméthasone. L’étude a montré que Kyprolis était efficace pour prolonger la durée moyenne avant une nouvelle aggravation (survie sans progression): les patients sous Kyprolis ont survécu en moyenne 26, 3 mois sans que la maladie ne s’aggrave, par rapport à 17, 6 mois de patients recevant uniquement la lénalidomide et la dexaméthasone.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Kyprolis - Carfilzomib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyprolis (pouvant affecter plus d'une personne sur 5) sont l'anémie (faible nombre de cellules sanguines dans le sang), la fatigue, la diarrhée, la thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), des nausées (sensation de malaise), de la fièvre., dyspnée (difficulté à respirer), infection des voies respiratoires (voies respiratoires), toux et œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: effets toxiques sur le cœur, les poumons et le foie, hypertension artérielle (pression artérielle élevée), hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons), dyspnée, insuffisance rénale aiguë, syndrome de lyse tumorale (complication destruction des cellules tumorales), réactions à la perfusion, thrombocytopénie, PRES (maladie cérébrale réversible) et TTP / HUS (maladies caractérisées par des problèmes de coagulation du sang). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kyprolis, voir la notice.
Kyprolis ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Kyprolis - Carfilzomib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kyprolis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté le besoin médical non satisfait chez les patients atteints de myélome multiple qui ne répondent plus aux traitements disponibles. Il a estimé que l'augmentation du temps sans aggravation de la maladie observée avec Kyprolis était cliniquement significative. Bien que Kyprolis soit associé au traitement par la lénalidomide et la dexaméthasone plus fréquemment, ses effets indésirables, y compris ses effets indésirables, ont été jugés acceptables et gérables.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis - Carfilzomib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kyprolis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kyprolis, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Kyprolis - Carfilzomib
Pour plus d'informations sur le traitement par Kyprolis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
