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Qu'est-ce que PhotoBarr?
PhotoBarr est une poudre à reconstituer en solution injectable. Contient la substance active porfimère sodique.
À quoi sert PhotoBarr?
PhotoBarr est utilisé en thérapie photodynamique (thérapie à la lumière) pour l'ablation (suppression) de la dysplasie de haut grade (cellules anormales à risque de devenir un cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett. Cette maladie se caractérise par une altération de la muqueuse dans le dernier tract de l'œsophage due aux dommages causés par l'acide provenant de l'estomac.
Le nombre de patients présentant un œsophage de Barrett étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et PhotoBarr a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 mars 2002.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser PhotoBarr?
La thérapie photodynamique avec PhotoBarr doit être effectuée ou supervisée par un médecin expérimenté dans les procédures endoscopiques (l'endoscope est un mince tube utilisé pour l'observation dans le corps) avec des lasers, qui a reçu une formation adéquate en thérapie photodynamique. .
Le traitement avec PhotoBarr est un processus en deux étapes: le médicament est d'abord administré puis activé à l'aide d'un laser. PhotoBarr est administré par injection intraveineuse lente et complète d'une durée de 3 à 5 minutes à une dose de 2 mg par kilogramme de poids corporel. Environ deux jours plus tard, la dysplasie et les petites zones du tissu normal environnant et sous-jacent sont éclairées par la lumière émise par un laser à longueur d'onde spécifique, à l'aide d'un câble à fibre optique traversant un endoscope. Le type d'instrument utilisé, ainsi que la durée de l'éclairage, dépendent de la taille de la zone touchée par la maladie. Si nécessaire, les patients peuvent subir un deuxième traitement plus court après 2-3 jours. Il est possible de répéter le cycle (une injection et un ou deux traitements au laser) deux fois au plus, avec un intervalle d'au moins trois mois, à condition de prendre en compte le risque de rétrécissement de l'œsophage.
PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans cette catégorie. Aux patients à qui cela vient
Une fois que PhotoBarr a été fourni, un formulaire spécial contenant un résumé des informations sur la sécurité du médicament doit être fourni.
Comment fonctionne PhotoBarr?
L'ingrédient actif contenu dans PhotoBarr, le porfimère de sodium, est un agent photosensibilisant (une substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière). Après l’injection de PhotoBarr, le porfimère est absorbé par les cellules de l’ensemble du corps. Ensuite, lorsqu'il est éclairé avec une lumière laser de longueur d'onde spécifique, le porfimère est activé et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules, créant un type d'oxygène hautement réactif et toxique, appelé "oxygène singulet" (un radical libre), qui tue les cellules en réagissant avec leurs composants, tels que les protéines et l’ADN, et en les détruisant. En circonscrivant l'éclairage à la zone de la dysplasie, seules les cellules de cette zone sont endommagées, sans que d'autres parties de l'organisme ne soient affectées.
Quelles études ont été menées sur PhotoBarr?
PhotoBarr a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 208 patients atteints d’œsophage de Barrett atteints de dysplasie de haut grade. Les effets du traitement photodynamique avec PhotoBarr, utilisé en association avec l'oméprazole (médicament antiacide), ont été comparés à ceux de l'oméprazole seul. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ne présentant plus de dysplasie de haut grade au moins six mois après le premier traitement. Les patients ont été observés pendant au moins deux ans.
Quel est le bénéfice démontré par PhotoBarr au cours des études?
La thérapie photodynamique avec PhotoBarr ajoutée au traitement à l'oméprazole a entraîné une augmentation du nombre de patients chez qui la dysplasie a été éliminée. Après six mois, 72% des patients traités par PhotoBarr en association avec de l'oméprazole ne présentaient plus de signes de dysplasie de haut grade, par rapport à 31% de ceux ne prenant que de l'oméprazole. Des résultats similaires ont été observés dans les deux groupes après deux ans.
Quel est le risque associé à l'utilisation de PhotoBarr?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous PhotoBarr (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: déshydratation, sténose de l'œsophage (rétrécissement de l'œsophage), vomissements, dysphagie (difficultés à avaler), constipation, nausée, réactions de photosensibilité (réactions similaires à des brûlures). ) et pyrexia (fièvre). Étant donné que le traitement au laser provoque des difficultés à avaler, notamment des douleurs, des nausées et des vomissements, les patients ne doivent prendre des aliments liquides que quelques jours après le cycle de traitement, et dans certains cas jusqu'à quatre semaines. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous PhotoBarr, voir la notice.
PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au porfimère de sodium et à d'autres porphyrines ou à l'un des autres composants. PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à métaboliser les porphyrines), d'insuffisance rénale ou hépatique grave, de varices (gonflées) œsophagienne ou gastrique, de grands ulcères œsophagiens, de fistules (ouvertures anormales) entre l'œsophage et la trachée ou bronches ou présumée érosion des principaux vaisseaux sanguins.
Tous les patients prenant PhotoBarr développent une plus grande sensibilité à la lumière et doivent donc éviter d’exposer la peau et les yeux à une lumière très vive pendant au moins trois mois après l’injection. Pour plus de détails, voir la notice.
Pourquoi PhotoBarr a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de PhotoBarr étaient supérieurs à ses risques en thérapie photodynamique pour l'ablation de la dysplasie de haut grade chez les patients présentant un œsophage de Barrett. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour PhotoBarr.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de PhotoBarr?
La société qui fabrique PhotoBarr prépare actuellement du matériel d'information en accord avec les autorités des États membres sur la législation en matière de médicaments. Il s'assurera ainsi que tous les médecins prescripteurs et tous les pharmaciens qui le vendent reçoivent des trousses d'information destinées aux professionnels de la santé et aux patients. Ces packages contiendront des informations sur PhotoBarr et sur son utilisation en toute sécurité.
Plus d'informations sur PhotoBarr:
Le 25 mars 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne pour PhotoBarr à Axcan Pharma International BV. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 25 mars 2009.
Pour un résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins sur PhotoBarr, cliquez ici.
Pour obtenir la version complète EPAR de PhotoBarr, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
