Qu'est-ce que Aloxi?
Aloxi est une solution injectable contenant le principe actif palonosétron.
À quoi sert Aloxi?
Aloxi est un antiémétique (médicament qui prévient les nausées et les vomissements). Il est utilisé pour la prévention des nausées et des vomissements provoqués par la chimiothérapie (médicaments administrés pour traiter le cancer). Aloxi est utilisé en chimiothérapie fortement émétogène (générant nausées et vomissements) (par exemple, le cisplatine) et en chimiothérapie modérément émétogène (par exemple, cyclophosphamide, doxorubicine ou carboplatine).
Comment Aloxi est-il utilisé?
Aloxi est injecté par un médecin ou une infirmière environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie. La dose habituelle d'Aloxi est de 250 microgrammes, administrée par injection dans une veine pendant 30 secondes. L'efficacité d'Aloxi peut être augmentée par l'ajout d'un corticostéroïde (un type de médicament pouvant être utilisé comme antiémétique). Aloxi doit être administré uniquement avant la chimiothérapie. Il n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans car les informations sur ses effets dans ce groupe d'âge sont insuffisantes.
Comment fonctionne Aloxi?
Le principe actif d'Aloxi, le palonosétron, est un "antagoniste de 5HT3", c'est-à-dire qu'il empêche une substance chimique appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également appelée sérotonine) de se lier à ses récepteurs dans l'intestin. Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, le 5HT provoque normalement des nausées et des vomissements. En inhibant ces récepteurs, Aloxi prévient les nausées et les vomissements qui surviennent souvent après une chimiothérapie.
Quelles études ont été menées sur Aloxi?
Aloxi a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 842 adultes recevant une chimiothérapie fortement ou modérément émétisante. Aloxi, administré à deux doses différentes, a été comparé à d'autres médicaments antiémétiques du même type (ondansétron et dolasétron). Les études ont mesuré le nombre de patients ne vomissant pas dans les 24 heures suivant la chimiothérapie. Dans une autre étude, l'efficacité d'Aloxi dans la prévention des nausées et des vomissements en cas de cycles de chimiothérapie répétés a été analysée. Dans cette étude, Aloxi n'a pas été comparé à d'autres antiémétiques.
Quel est le bénéfice démontré par Aloxi au cours des études?
Aloxi s'est avéré aussi sûr et efficace que les autres antiémétiques. En chimiothérapie hautement émétogène, 59% des patients traités par Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 chimiothérapies suivantes (132 sur 223), contre 57% de ceux traités par l'ondansétron (126 sur 221).
Dans la chimiothérapie modérément émétogène, 81% des patients traités par Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 chimiothérapies suivantes (153 sur 189), contre 69% de ceux traités par l'ondansétron (127 sur 185). Par rapport au dolasétron, les valeurs correspondantes étaient de 63% pour Aloxi (119 patients sur 189) et de 53% pour le dolasétron (101 patients sur 191). L'efficacité d'Aloxi a également été constatée au cours de cycles répétés de chimiothérapie.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aloxi?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aloxi (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, vertiges, constipation et diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aloxi, voir la notice.
Aloxi ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au palonosétron ou à d'autres composants du médicament.
Pourquoi Aloxi a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aloxi l'emportent sur les risques liés à la prévention des nausées et des vomissements provoqués par une chimiothérapie anticancéreuse fortement ou modérément émétisante. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Aloxi.
Plus d'informations sur Aloxi
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aloxi à Helsin Birex Pharmaceuticals Ltd., le 22 mars 2005.
Pour la version EPAR complète d'Aloxi, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009.
