Qu'est-ce que Pemetrexed Accord et à quoi sert-il?
Pemetrexed Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter deux types de cancer du poumon:
- mésothéliome malin de la plèvre (tumeur des tissus tapissant les poumons, généralement causée par une exposition à l'amiante), dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant pas encore subi de chimiothérapie et chez qui la tumeur ne peut pas se produire enlevé par chirurgie;
- cancer du poumon non à petites cellules avancé, du type dit "non squameux", dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients préalablement non traités ou en monothérapie chez des patients ayant déjà subi un traitement antitumorale. Il peut également être utilisé comme traitement d'entretien chez les patients ayant subi une chimiothérapie à base de platine.
Pemetrexed Accord est un "médicament générique". Cela signifie que Pemetrexed Accord est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
emetrexed Accord contient le principe actif pemetrexed.
Comment Pemetrexed Accord est-il utilisé?
Pemetrexed Accord est disponible sous forme de poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) et est administrée par perfusion de 10 minutes une fois toutes les trois semaines. Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament réduisant l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 au cours du traitement par Pemetrexed Accord. Lorsque Pemetrexed Accord est administré avec du cisplatine, les patients doivent également recevoir un médicament "antiémétique" (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour prévenir la déshydratation) avant ou après la dose de cisplatine.
Le traitement doit être différé ou suspendu, ou la dose doit être réduite chez les patients présentant des modifications de la valeur sanguine ou présentant d'autres effets indésirables. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Pemetrexed Accord?
Le principe actif de Pemetrexed Accord, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en division active, telles que les cellules cancéreuses) et appartenant au groupe des "antimétabolites". Dans l'organisme, le pemetrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production de "nucléotides" (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, le matériel génétique des cellules). En conséquence, la forme active de pemetrexed ralentit la formation d'ADN et d'ARN et empêche la division et la multiplication cellulaires. La conversion du pemetrexed en sa forme active se produit plus rapidement dans les cellules tumorales que dans les cellules normales; pour cette raison, dans les cellules tumorales, il y a de plus grandes concentrations de la forme active du médicament et une action plus prolongée. Cela provoque une réduction de la division des cellules cancéreuses, tandis que l'impact sur les cellules normales est limité.
Quelles études ont été effectuées sur Pemetrexed Accord?
La société a présenté des données sur le pemetrexed tirées de la littérature scientifique publiée. Aucune autre étude n'a été nécessaire, car Pemetrexed Accord est un médicament générique administré par perfusion. Il contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Quels sont les avantages et les risques de Pemetrexed Accord?
Parce que Pemetrexed Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pemetrexed Accord a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Accord est comparable à Alimta. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Alimta, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Pemetrexed Accord dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Accord?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Pemetrexed Accord
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Pemetrexed Accord, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
