Qu'est-ce que Arixtra?
Arixtra est présenté sous forme de solution injectable dans une seringue préremplie.
La substance active est le fondaparinux sodique (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ou 10 mg par seringue).
À quoi sert Arixtra?
Arixtra (à des dosages de 1, 5 mg et 2, 5 mg) est utilisé pour la prévention des épisodes thromboemboliques veineux (TEV, c'est-à-dire des problèmes liés à la formation de caillots sanguins) chez les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs, par exemple remplacement d'une hanche et réduction d'une fracture de la hanche ou du genou. Il peut également être utilisé chez les patients opérés de l'abdomen, en particulier pour les tumeurs qui, en raison de leur âge ou de leur maladie, présentent un risque élevé de TEV, ou qui sont immobilisées en raison d'une maladie aiguë.
Aux doses les plus élevées (5 mg, 7, 5 mg et 10 mg), Arixtra est utilisé pour traiter les épisodes thromboemboliques veineux tels que la thrombose veineuse profonde (TVP, formation de caillots dans les membres inférieurs) ou l’embolie pulmonaire (PE, caillots dans les poumons).
La dose de 2, 5 mg peut également être utilisée pour traiter les patients atteints d’angor instable (type de douleur à la poitrine qui varie en gravité) ou d’infarctus du myocarde (crise cardiaque):
- sans "rehaussement du toit ST" (lecture anormale de l'électrocardiogramme ou de l'ECG) chez les patients ne nécessitant pas d'angioplastie urgente (dans les deux heures): pour angioplastie ou "intervention coronaire percutanée" (ICP), opération pour déverrouiller les vaisseaux sanguins du coeur;
- avec "soulèvement du toit ST" chez les patients traités avec des médicaments thrombolytiques (" anti-caillots ") ou qui ne subiront aucun autre traitement pour rétablir le flux sanguin vers le cœur.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Arixtra est-il utilisé?
Pour la prévention de la TEV, la dose recommandée est de 2, 5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau). Pour les patients opérés, la première dose doit être administrée six heures après la fin de la chirurgie, puis le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le risque de TEV soit réduit ou, en règle générale, au moins cinq à neuf jours après la chirurgie. Arixtra peut ne pas convenir aux patients souffrant de troubles rénaux ou la dose de 1, 5 mg peut être utilisée.
Pour le traitement de la TVP ou de l'EP, la dose recommandée est de 7, 5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau), généralement pendant sept jours.
Pour les patients présentant un angor instable ou un infarctus du myocarde, la dose recommandée est de 2, 5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée, mais la première dose est administrée par voie intraveineuse (dans une veine), par le biais d'une perfusion existante ou par voie intraveineuse. perfusion (goutte à goutte) chez les patients présentant une élévation du segment ST. Le traitement doit commencer dès que possible après le diagnostic et se poursuivre pendant huit jours ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Arixtra n'est pas recommandé chez les patients sur le point de subir certains types de PCI.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Arixtra?
La formation de caillots sanguins peut poser problème si ceux-ci bloquent la circulation sanguine. Arixtra est un anticoagulant, c’est-à-dire qu’il empêche la coagulation du sang. Le principe actif du médicament est le fondaparinux sodique, qui inhibe l’une des substances (facteurs) impliquées dans le mécanisme de la coagulation, le facteur Xa. L'inhibition de ce facteur bloque automatiquement la production de thrombine (un autre facteur de coagulation), qui empêche la formation de caillots. Utilisé après une chirurgie, Arixtra réduit considérablement le risque de formation de caillots. En réduisant la formation de caillots, Arixtra peut également aider à maintenir la circulation sanguine vers le coeur chez les patients souffrant d’angine de poitrine ou de crise cardiaque.
Quelles études ont été menées sur Arixtra?
L’efficacité d’Arixtra a été étudiée en ce qui concerne la prévention et le traitement de la TEV. Dans les études de prévention, Arixtra a été comparé à d'autres anticoagulants: enoxaparine (cas de chirurgie de la hanche ou du genou, plus de 8 000 patients) ou daltéparine (cas de chirurgie abdominale, 2 927 patients). Il a également été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre des soins préventifs dispensés aux patients atteints d'une maladie aiguë (839 patients) et aux patients traités pendant 24 jours supplémentaires après une chirurgie de réduction de la fracture de la hanche (656 patients). En ce qui concerne le traitement de la TEV, Arixtra a été comparé à l'énoxaparine (thrombose veineuse profonde, 2 192 patients) ou à l'héparine non fractionnée (embolie pulmonaire, 2 184 patients). Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la fréquence globale des événements thrombotiques (c'est-à-dire l'apparition de problèmes causés par des caillots sanguins).
Arixtra a également fait l'objet de deux études principales portant sur des patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde. La première étude a comparé les effets d'Arixtra à ceux de l'énoxaparine chez plus de 20 000 patients atteints d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans élever le segment ST; le second a comparé Arixtra au traitement standard (héparine non fractionnée chez les patients éligibles, ou placebo) chez plus de 12 000 patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients décédés ou ayant contracté un "événement ischémique" (restriction du flux sanguin dans un organe, y compris le cœur).
Quel est le bénéfice démontré par Arixtra au cours des études?
La fréquence globale des événements thrombotiques chez les patients traités par Arixtra était significativement inférieure à celle des patients du groupe placebo ou de l’énoxaparine (après chirurgie du membre inférieur) et était similaire à celle des patients traités à l’énoxaparine (thrombose veineuse profonde) ainsi que des patients traités. avec de la daltéparine ou de l'héparine non fractionnée.
Arixtra s'est révélé aussi efficace que l'énoxaparine dans la prévention de la mort ou d'un événement ischémique chez les patients atteints d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans élever le segment ST, chez lequel environ 5% des patients dans chaque groupe sont décédés ou contracter un événement ischémique après neuf jours. Dans l’étude de l’infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, Arixtra, par rapport à un traitement standard, a réduit de 14% le risque de décès ou d’une autre crise cardiaque après 30 jours. Cependant, ces résultats n'étaient pas suffisants pour montrer si Arixtra était plus efficace que l'héparine non fractionnée ou non.
Quel est le risque associé à Arixtra?
Comme avec les autres médicaments antithrombotiques, l’effet indésirable le plus couramment observé avec Arixtra est un saignement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Arixtra, voir la notice.
Arixtra ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fondaparinux sodique ou à l’une des autres substances ou ayant déjà saigné, à une endocardite bactérienne aiguë (infection du cœur) ou à des problèmes graves aux reins. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Arixtra a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Arixtra étaient supérieurs aux risques, tant pour la prévention que pour le traitement de la TEV, de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation. commercialisation d'Arixtra.
Autres informations sur Arixtra:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arixtra le 21 mars 2002. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 21 mars 2007. Le titulaire de cette autorisation est Glaxo Group Ltd.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Arixtra.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2007
