Qu'est-ce que Buccolam - Midazolam?
Le buccolam est un médicament contenant le principe actif midazolam. Il est disponible sous forme de "solution pour muqueuse buccale" (solution administrée d'un côté de la bouche, dans l'espace situé entre la gencive et la joue) dans des seringues préremplies. Chaque seringue contient 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ou 10 mg de midazolam.
Qu'est-ce que le buccolam - midazolam utilisé?
Le buccolam est utilisé pour arrêter les crises épileptiques aiguës (soudaines) prolongées chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à moins de 18 ans).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Buccolam - midazolam est-il utilisé?
Le buccolam est administré dans un côté de la bouche du bébé. La dose recommandée va de 2, 5 mg à 10 mg, en fonction de l'âge de l'enfant.
Tout le contenu de la seringue préremplie doit être administré lentement dans l’espace entre la gencive et la joue. Si nécessaire, la dose peut être divisée entre les deux côtés de la bouche.
Buccolam doit être administré par les parents ou les soignants uniquement aux patients ayant reçu un diagnostic d'épilepsie.
Les patients qui assistent le patient ne doivent administrer qu'une seule dose. Si la crise ne cesse pas dans les 10 minutes qui suivent l'administration de Buccolam, des soins médicaux immédiats doivent être sollicités.
En raison du risque accru de dépression respiratoire (inhibition de la respiration), Buccolam ne peut être administré aux enfants âgés de 3 à 6 mois que dans des hôpitaux où des installations de réanimation sont disponibles.
Comment Buccolam - midazolam agit-il?
Le principe actif de Buccolam est le midazolam, une benzodiazépine agissant comme anticonvulsivant. Les convulsions sont causées par un excès d’activité électrique cérébrale. Le buccolam se lie aux récepteurs du neurotransmetteur GABA dans le cerveau, en les activant. Les neurotransmetteurs comme le GABA sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres. Dans le cerveau, le GABA réduit l'activité électrique. En activant les récepteurs, Buccolam renforce les effets du GABA en arrêtant la crise.
Quelles études ont été menées sur Buccolam - Midazolam?
La société pharmaceutique a présenté les résultats de cinq études clés tirées de la littérature publiée. Les études ont examiné les enfants atteints de convulsions aiguës en comparant les effets de la muqueuse buccale au midazolam sur ceux du diazépam (une autre benzodiazépine) administrés par voie intraveineuse (dans une veine) ou rectale (dans le rectum). Quatre de ces études ont comparé le midazolam pour la muqueuse buccale au diazépam pour l’utilisation rectale. La mesure de l'efficacité était la capacité du traitement à arrêter la crise en 10 minutes. La cinquième étude a comparé le midazolam pour la muqueuse buccale au diazépam pour une utilisation intraveineuse. La mesure de l'efficacité était la capacité du traitement à arrêter la crise dans les 5 minutes.
Quel est le bénéfice démontré par Buccolam - midazolam au cours des études?
La littérature publiée a confirmé que le midazolam, une muqueuse orale, était efficace pour arrêter les crises chez les enfants. Dans les quatre études, le midazolam pour la muqueuse buccale arrêtait efficacement une crise épileptique dans les 10 minutes à venir chez 65 à 78% des enfants, contre 41 à 85% des enfants ayant reçu du diazépam par voie rectale. La comparaison entre le midazolam pour la muqueuse buccale et le diazépam pour une utilisation intraveineuse a donné des résultats très similaires.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Buccolam - midazolam?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Buccolam (chez plus d'un patient sur 10) sont la sédation, la somnolence, une dépression du niveau de conscience, une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Buccolam, voir la notice.
Buccolam ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au midazolam ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave (maladie entraînant une faiblesse musculaire), d'insuffisance respiratoire grave (affection pulmonaire entraînant des difficultés respiratoires), d'apnée du sommeil nocturne (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil) ou d'une maladie grave du foie. .
Pourquoi Buccolam - midazolam a-t-il été approuvé?
Sur la base des résultats des études présentées, le CHMP a conclu que Buccolam est au moins aussi efficace que les traitements existants pour faire cesser les crises aiguës prolongées chez les enfants. Bien que les médicaments par voie intraveineuse puissent agir plus rapidement à partir du moment de l'injection, l'accès aux veines peut prendre du temps, en particulier chez les enfants. Le buccolam présente l'avantage de pouvoir être administré plus rapidement et plus facilement qu'un médicament à usage rectal ou intraveineux. En ce qui concerne les effets indésirables, le médicament peut provoquer une dépression respiratoire, à l’instar d’autres médicaments similaires, mais il est généralement bien toléré. Le comité a donc décidé que les bénéfices de Buccolam étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Buccolam.
Plus d'informations sur Buccolam - midazolam
Le 5 septembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Buccolam dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Buccolam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2011.
