Qu'est-ce que Privigen?
Privigen est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Privigen contient le principe actif immunoglobuline humaine normale.
À quoi sert Privigen?
Privigen est utilisé dans trois groupes principaux de patients:
- patients à risque d'infection parce qu'ils ne possèdent pas assez d'anticorps (protéines naturelles présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies). Ces patients présentent une déficience congénitale en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, DIP) ainsi que des patients présentant une déficience en anticorps due à un cancer du sang (myélome ou leucémie lymphoïde chronique) ou des enfants atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), sujet à des infections fréquentes. Ces affections sont appelées syndromes d'immunodéficience et le traitement indiqué est un traitement de substitution.
- patients atteints de certains troubles du système immunitaire. Ces patients présentent une anomalie du système immunitaire (le système de défense de l'organisme humain) qui doit être résolue. Il peut s'agir de patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) présentant un nombre insuffisant de plaquettes (composants sanguins favorisant la coagulation) et présentant un risque élevé d'hémorragie et de patients atteints de certaines maladies (syndrome de Guillain Barré, maladie de Kawasaki). ); ce type de traitement s'appelle immunomodulation (régulation immunitaire);
- patients subissant une greffe de moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Privigen est-il utilisé?
Privigen est administré par perfusion intraveineuse, généralement chez un médecin ou une infirmière. La dose et la fréquence des perfusions (la fréquence à laquelle elles sont administrées) dépendent de la maladie traitée. En thérapie de remplacement, il peut être nécessaire de modifier la dose en fonction de la réponse du patient. Pour des informations complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit inclus dans l’EPAR.
Comment fonctionne Privigen?
Le principe actif de Privigen, une immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (un composant sanguin). Fondamentalement, il contient de l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps. Les IgG sont utilisées en médecine depuis les années 1980 et ont un large spectre d'activité contre les organismes infectieux. Privigen aide à rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang et à les ramener à des valeurs normales. À des doses plus élevées, il peut aider à réguler le système immunitaire avec des anomalies et à moduler la réponse immunitaire.
Quelles études ont été menées sur Privigen?
Étant donné que l'immunoglobuline humaine normale est utilisée depuis longtemps pour traiter les maladies indiquées, seules deux études de moindre envergure ont été nécessaires pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de Privigen pour les patients, conformément aux directives en vigueur.
Dans la première étude, Privigen a été utilisé comme traitement de substitution chez 80 patients atteints de DIP, administrés à des intervalles de trois ou quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur un an de traitement.
La deuxième étude a examiné l'utilisation de Privigen pour l'immunomodulation chez 57 sujets atteints de PTI. Privigen a été donné pendant deux jours consécutifs. Le paramètre d'efficacité principal était le nombre maximal de plaquettes obtenu au cours de la semaine suivant l'administration de Privigen.
Dans aucune des deux études Privigen n'a été comparée à d'autres traitements.
Quel est le bénéfice démontré par Privigen au cours des études?
Dans la première étude, les patients avaient en moyenne 0, 08 infection grave par an. Comme cette valeur est inférieure au seuil par défaut d'une infection par an, cela indique l'efficacité du médicament en thérapie de remplacement.
Dans la deuxième étude, 46 (81%) des 57 patients avaient un nombre de plaquettes supérieur à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude. Cela a confirmé l'efficacité de Privigen en immunomodulation.
Quel est le risque associé à Privigen?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Privigen (chez plus d'un patient sur 10) sont les céphalées. Certains effets indésirables sont plus susceptibles de se produire si la perfusion se produit à une vitesse élevée, chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez les patients traités par Privigen pour la première fois ou après une longue période depuis la dernière dose. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Privigen, voir la notice.
Privigen ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une allergie à l'immunoglobuline humaine normale ou tout autre ingrédient, ni chez les patients allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier s'ils présentent un déficit en immunoglobuline A (IgA) et des anticorps anti-IgA. Privigen ne doit pas être administré aux patients présentant une hyperprolinémie (un dysfonctionnement génétique entraînant des taux élevés d'acide aminé proline dans le sang).
Pourquoi Privigen a-t-il été approuvé?
Selon les directives actuelles, les médicaments qui se sont révélés efficaces chez les patients atteints de DIP et chez les patients atteints de PTI peuvent également être autorisés pour le traitement de tous les types d'immunodéficience primaire ainsi que des cas de déficit en anticorps dus au cancer du sang et du SIDA chez les enfants. Ils peuvent également être autorisés, sans qu'il soit nécessaire de procéder à des études spécifiques, pour le traitement des patients atteints du syndrome de Guillain Barré, des patients atteints de la maladie de Kawasaki et des patients sur le point de subir une greffe de moelle osseuse.
Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les avantages de Privigen l'emportaient sur les risques associés à l'utilisation de ce médicament chez les patients nécessitant un IgG sous thérapie de substitution, une immunomodulation ou une greffe de moelle osseuse, et a recommandé la libération. autorisation de mise sur le marché du produit. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Privigen.
Plus d'informations sur Privigen
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Privigen à CSL Behring GmbH le 25 avril 2008.
Pour consulter l’EPAR complet pour Privigen, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2008.
