Qu'est-ce que Ebymect - Dapagliflozin Metformin et à quoi sert-il?
Ebymect est un médicament contenant les principes actifs dapagliflozine et metformine. Il est indiqué, en plus du régime alimentaire et de l'exercice physique, de contrôler la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 non suffisamment contrôlé par la metformine prise seule; il est également indiqué en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments, en association avec la metformine, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète. Ebymect peut également être utilisé comme substitut de la dapagliflozine et de la metformine en comprimés séparés.
Ce médicament est le même que Xigduo, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Xigduo a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Ebymect ("consentement éclairé").
Comment Ebymect - Dapagliflozin Metformin est-il utilisé?
Ebymect est disponible sous forme de comprimés (5 mg de dapagliflozine / 850 mg de metformine et 5 mg de dapagliflozine / 1 000 mg de metformine) et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, pendant les repas. La posologie doit être choisie de manière à ce que les patients reçoivent une dose quotidienne totale de médicament équivalente à 10 mg de dapagliflozine en plus de la dose de metformine (ou de la dose thérapeutique appropriée la plus proche) déjà administrée. Lorsque Ebymect est utilisé en association avec de l'insuline, votre médecin peut décider de réduire votre dose d'insuline afin de réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Comment Ebymect - Dapagliflozin Metformina agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler les taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline, ce qui entraîne une augmentation des taux de glucose. de glucose dans le sang. Ebymect contient deux principes actifs différents, chacun avec un mécanisme d'action différent:
- La dapagliflozine agit en bloquant une protéine du rein appelée sodioglucose cotransporter de type 2 (SGLT2). Le SGLT2 est une protéine responsable de la réabsorption du glucose dans le sang (flux sanguin) à partir de l'urine, lorsque le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine induit l'élimination de plus de glucose par l'urine et, par conséquent, la réduction de la concentration de glucose dans le sang. La dapagliflozine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga en 2012;
- La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin. Il est disponible dans l’UE depuis les années 1950.
Grâce à l'action combinée des deux principes actifs, la glycémie est réduite, ce qui permet de contrôler le diabète de type 2.
Quel est le bénéfice démontré par Ebymect - Dapagliflozin Metformina au cours des études?
La dapagliflozine, en association avec la metformine, a été évaluée dans le cadre de six études principales portant sur 3 200 adultes atteints de diabète de type 2. La plupart de ces données avaient déjà été utilisées dans la demande d'autorisation Forxiga.
Dans une étude principale où il a été utilisé à la dose de 5 mg deux fois par jour en association avec la metformine (dans la même association de Xigduo), la dapagliflozine a diminué les taux d'HbA1c de 0, 65% contre 0, 30% groupe traité par placebo (traitement fictif) et metformine après 16 semaines. L'HbA1c (hémoglobine glycosylée) est une substance présente dans le sang qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie. Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec de la metformine et un autre médicament antidiabétique (sitagliptine ou insuline) pendant 24 semaines permettait de réduire davantage les taux d'HbA1c: comparé à l'association du placebo et de la metformine, l'association de la dapagliflozine et de la metformine a entraîné une réduction Des taux de HbA1c supérieurs de 0, 40% s’ils sont associés à la sitagliptine et de 0, 61% supérieurs s’ils sont associés à l’insuline. D'autres études ont confirmé que différentes combinaisons de dapagliflozine et de metformine diminuaient davantage les taux d'HbA1c que le placebo et des doses comparables de metformine, et que l'association de dapagliflozine et de metformine par rapport au glipizide, un antidiabétique (un type de médicament appelé sulfonylurée) démontré au moins aussi efficace pour réduire les taux d'HbA1c. Dans une sixième étude, il a été constaté qu'après 24 semaines de traitement, une perte de poids d'environ 2 kg était observée chez les patients traités avec la dapagliflozine associée à la metformine par rapport aux sujets traités avec un placebo et la metformine.
Quel est le risque associé à Ebymect - Dapagliflozin Metformina?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebymect (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) sont l'hypoglycémie (si le médicament est utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (symptômes stomacaux et intestinaux). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ebymect, voir la notice.
Ebymect est contre-indiqué chez les patients présentant:
- acidocétose diabétique (augmentation des taux sanguins d'un type d'acide appelé "cétones") ou pré-coma diabétique (condition dangereuse pouvant survenir chez les sujets diabétiques);
- fonction hépatique réduite;
- des modifications modérées ou graves de la fonction rénale ou des affections aiguës pouvant altérer la fonction rénale, notamment une déshydratation, une infection grave ou un choc;
- maladies pouvant causer une hypoxie tissulaire (diminution de la teneur en oxygène des tissus corporels);
- l'alcoolisme.
Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Ebymect - Dapagliflozin Metformin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ebymect sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté qu'Ebymect est efficace pour contrôler la glycémie et induit également une perte de poids, ce qui est considéré comme un avantage chez les patients diabétiques. Le CHMP a également noté que l'administration de la combinaison de dapagliflozine et de metformine dans un seul comprimé pourrait constituer une option thérapeutique supplémentaire pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et améliorant l'observance du traitement. Quant au profil d'innocuité, il a été considéré comme similaire à celui de la dapagliflozine.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ebymect est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ebymect, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Ebymect - Dapagliflozin Metformin
Pour plus d'informations sur le traitement par Ebymect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
