Qu'est ce que Resolor?
Resolor est un médicament contenant le principe actif prucalopride. Il est disponible sous forme de comprimés ronds (blanc: 1 mg et rose: 2 mg).
À quoi sert Resolor?
Resolor est utilisé pour traiter les symptômes de la constipation chronique (à long terme) chez les femmes pour qui les laxatifs (médicaments qui stimulent la circulation intestinale) ne peuvent pas fournir un soulagement adéquat.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment utiliser Resolor?
La dose recommandée de Resolor est de 2 mg une fois par jour. Les femmes de plus de 65 ans devraient commencer à prendre une dose de 1 mg une fois par jour; le traitement peut être augmenté à 2 mg une fois par jour si nécessaire.
Resolor peut être pris à tout moment de la journée, indépendamment de la prise de nourriture.
Comment fonctionne Resolor?
Le principe actif de Resolor, le prucalopride, est un "agoniste des récepteurs 5-HT4". Cela signifie qu'il agit comme une substance dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également appelée sérotonine) et se lie aux mêmes récepteurs de l'intestin appelés "récepteurs 5-HT4". Lorsqu’il se lie à ces récepteurs, le 5HT stimule normalement les mouvements dans l’intestin. De même, lorsque le prucalopride se lie et stimule ces récepteurs, il augmente ce mouvement et permet à l'intestin de se vider plus rapidement.
Quelles études ont été menées sur Resolor?
Les effets de Resolor ont d'abord été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans trois études principales portant sur 1 999 patients atteints de constipation chronique, dont 88% de femmes, Resolor (2 ou 4 mg une fois par jour) a été comparé à un placebo (traitement fictif). Les patients n’avaient pas suffisamment réagi aux traitements antérieurs avec des laxatifs. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui, globalement, vidaient leurs intestins au moins trois fois au cours d'une période de 12 semaines sans l'aide de laxatifs.
Quel est le bénéfice démontré par Resolor au cours des études?
Resolor s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la constipation chronique. Au cours d'une période de 12 semaines, 24% (151 sur 640) des patients traités par Resolor 2 mg ont complètement vidé leur intestin au moins trois fois par semaine, contre 11% des patients (73 sur 645) le placebo. Les résultats chez les patients prenant Resolor à la dose de 4 mg la plus élevée étaient similaires à ceux prenant 2 mg.
Quel est le risque associé à Resolor?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Resolor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, diarrhée et douleurs abdominales. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Resolor, voir la notice.
Resolor ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au prucalopride ou à tout autre ingrédient. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux soumis à une dialyse (technique de clairance du sang). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une perforation ou une obstruction intestinale, des affections intestinales sévères telles que la maladie de Crohn, une colite ulcéreuse (inflammation du gros intestin entraînant des ulcères et des saignements), ainsi que le mégacolon et le mégacectum toxique (complication très grave). colite).
Pourquoi Resolor a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que la quasi-totalité des patients de l'étude principale étaient des femmes et que de nouvelles informations sont nécessaires pour comprendre le fonctionnement du médicament chez l'homme. Sur la base des données disponibles, le CHMP a décidé que les bénéfices de Resolor sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de constipation chronique chez les femmes dont les laxatifs ne procurent pas un soulagement adéquat. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Resolor.
Autres informations sur Resolor:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Resolor à Movetis NV le 15 octobre 2009.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Resolor.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
