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Qu'est-ce que Imprida HCT?
Imprida HCT est un médicament contenant trois principes actifs, l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide, disponible sous forme de comprimés contenant l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide aux doses suivantes: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.
Pour quoi Imprida HCT est-il utilisé?
Imprida HCT est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée avec l'association d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Imprida HCT?
Un comprimé d’Imprida HCT doit être pris par voie orale, au même moment et de préférence le matin. La dose d'Imprida HCT à utiliser est similaire à celle des trois principes actifs pris individuellement par le patient. La dose quotidienne d'Imprida HCT ne doit pas dépasser 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Comment fonctionne Imprida HCT?
Les trois substances actives d'Imprida HCT sont des médicaments antihypertenseurs déjà commercialisés dans l'Union européenne (UE). L'amlodipine est un "bloqueur des canaux calciques" qui bloque des canaux particuliers situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium d'entrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, ils provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction cellulaire, favorise la relaxation et l'élargissement des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression artérielle.
Le valsartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le valsartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater et de réduire la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant le volume de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des trois principes actifs a un effet supplémentaire, réduisant la pression artérielle dans une plus grande mesure que les trois médicaments pris individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
Quelles études ont été menées sur Imprida HCT?
La combinaison des trois principes actifs étant commercialisée depuis plusieurs années, la société a présenté des études démontrant que le comprimé contenant les trois principes est absorbé dans le corps de la même manière que les comprimés séparés.
En outre, une étude principale a été réalisée sur 2 271 patients atteints d’hypertension modérée à sévère et recevant la dose la plus forte d’Imprida HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d’amlodipine et 25 mg d’hydrochlorothiazide). Les patients ont reçu Imprida HCT ou l'une des trois combinaisons ne contenant que deux principes actifs pendant huit semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle.
Quel est le bénéfice démontré par Imprida HCT au cours des études?
Le traitement avec la dose plus élevée d’Imprida HCT a été plus efficace dans le traitement de l’hypertension que dans les combinaisons contenant l’un des ingrédients actifs. La diminution moyenne de la pression artérielle était d'environ 39, 7 / 24, 7 mmHg chez les patients traités par Imprida HCT, par rapport à 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg et 31, 5 / 19, 5 mmHg chez les patients prenant les associations valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine et hydrochlorothiazide / amlodipine, respectivement.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Imprida HCT?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imprida HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), des vertiges, des maux de tête, une hypotension (hypotension artérielle), une dyspepsie (brûlures d'estomac), pollachiurie (mictions fréquentes), fatigue et œdème (rétention d'eau). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Imprida HCT, voir la notice.
Imprida HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d’autres sulfamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l’un des composants d’Imprida HCT. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie ou de bile (tels que la jaunisse), de graves problèmes rénaux, une anurie (une maladie dans laquelle le patient ne peut ni produire ni uriner) ni chez les patients dialysés (technique). purification du sang). Enfin, Imprida HCT ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (taux de potassium sanguin bas), une hyponatrémie (taux de sodium dans le sang faible) et une hypercalcémie (taux de calcium dans le sang élevé) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients affectés. de l'hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) entraînant des symptômes.
Pourquoi Imprida HCT a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que les patients prenant déjà les trois principes actifs étaient plus susceptibles de s'adapter au traitement si on leur prescrivait Imprida HCT, qui associe les trois principes actifs dans un seul comprimé. La principale étude a démontré les avantages de la dose plus élevée d’Imprida HCT dans l’abaissement de la pression artérielle. Pour toutes les doses, Imprida HCT s'est également révélé comparable aux combinaisons des ingrédients actifs pris séparément. Par conséquent, le CHMP décide que les bénéfices d'Imprida HCT sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée avec une association d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Imprida HCT.
Plus d'informations sur Imprida HCT
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imprida HCT à Novartis Europharm Limited, le 15 octobre 2009.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Imprida HCT.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.
