Glivec - imatinib

Qu'est-ce que Glivec?

Glivec est un médicament contenant le principe actif imatinib. Il est disponible sous forme de gélules (50 et 100 mg) et de comprimés (100 et 400 mg).

À quoi sert Glivec?

Glivec est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les maladies suivantes:

1. la leucémie myéloïde chronique (LMC), une tumeur de globules blancs caractérisée par une augmentation incontrôlée de granulocytes (un type de globule blanc). Glivec est utilisé chez les patients présentant un "chromosome Philadelphie positif" (Ph +). Cela signifie que certains gènes de ces sujets se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé précisément "chromosome de Philadelphie". Glivec est utilisé chez les adultes et les enfants atteints de LMC Ph + nouvellement diagnostiquée dans lesquels la transplantation de moelle osseuse n’est pas recommandée. Glivec est également utilisé chez l'adulte et l'enfant en "phase chronique" de la maladie, après l'échec du traitement par interféron alfa (un autre médicament anticancéreux) et à un stade ultérieur de la maladie ("phase accélérée" et "crise d'explosion"). ;
2. Leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LLA Ph +), type de tumeur caractérisée par une prolifération rapide de lymphocytes (autre type de globules blancs). Glivec est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les adultes atteints de LA + récemment diagnostiquée. Il est également utilisé en monothérapie pour le traitement de la LAL Ph + si la maladie réapparaît ou si le patient ne répond pas au traitement par d'autres médicaments;
3. syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (MD / MPD), groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit une grande quantité de (un ou plusieurs types) de cellules sanguines anormales. Glivec est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de MD / MPD qui manifestent une réorganisation du gène du récepteur du facteur de croissance d'origine plaquettaire (PDGFR);
4. syndrome hyperéosinophilique avancé (SHE) ou leucémie à éosinophiles chronique (LEC), deux maladies caractérisées par une croissance incontrôlée des éosinophiles (un autre type de cellules sanguines). Glivec est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SEH ou de LEC dans lesquels une réorganisation spécifique de deux gènes, appelée FIP1L1 et PDGFRα, est observée;
5. tumeurs stromales du tractus gastro-intestinal (GIST), un type de néoplasme (sarcome) de l'estomac et de l'intestin caractérisé par la croissance incontrôlée de cellules dans les tissus de soutien de ces organes; Glivec est utilisé pour traiter les adultes atteints de GIST qui ne peuvent pas être retirés par voie chirurgicale ou qui se sont propagés à d’autres parties du corps, ainsi que les adultes qui risquent de subir une réforme de la GIST après un retrait chirurgical;
6. le dermatofibrosarcome protuberan (DFSP), un type de néoplasme (sarcome) dans lequel les cellules du tissu sous-cutané sont divisées de manière incontrôlée. Glivec est utilisé pour le traitement des adultes atteints de DFSP non résécable et des adultes chez qui une intervention chirurgicale n’est pas recommandée, du fait que le sarcome a récidivé après le premier traitement ou s’est propagé à d’autres parties du corps.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Glivec est-il utilisé?

Le traitement par Glivec doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer du sang ou des sarcomes malins. Glivec est pris par voie orale pendant un repas, avec un grand verre d'eau pour réduire le risque d'irritation de l'estomac et de l'intestin. La dose dépend de la maladie traitée, de l'âge et de l'état du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit pas dépasser 800 mg par jour. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment fonctionne Glivec?

Le principe actif de Glivec, l'imatinib, est un inhibiteur de protéine-tyrosine kinase. En d'autres termes, il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases. Ces enzymes peuvent être trouvés dans certains récepteurs situés à la surface des cellules tumorales, y compris des récepteurs qui stimulent la division cellulaire non contrôlée. En bloquant ces récepteurs, Glivec contribue à réduire la division cellulaire.

Quelles études ont été réalisées sur Glivec?

Pour la LMC, Glivec a été testé dans le cadre de quatre grandes études portant sur 2 133 adultes et d’une étude portant sur 54 enfants. L'une de ces études, à laquelle ont participé 1 106 adultes, a comparé Glivec utilisé en monothérapie à une association d'interféron alpha (IFN) et de cytarabine (autres médicaments anticancéreux). La période au cours de laquelle les patients n'ont pas connu d'aggravation de la maladie a été mesurée dans l'étude.

Glivec a été étudié dans le cadre de trois études portant sur 465 adultes, dont un comparant Glivec à une chimiothérapie standard (médicaments utilisés pour détruire les cellules cancéreuses) chez 55 patients chez qui un cancer avait récemment été diagnostiqué.

Pour Gist, Glivec a été analysé dans deux études principales. L’une d’entre elles concernait 147 patients dont la GIST n’avait pas pu être retirée chirurgicalement ou s’était propagée à d’autres parties du corps et portait sur toute réduction de la taille des tumeurs. Cette étude n'a pas comparé Glivec à d'autres traitements. L'autre étude comparait Glivec à un placebo (traitement fictif) chez 713 patients dont les tumeurs avaient été extraites chirurgicalement. La période au cours de laquelle les patients n'ont pas connu d'aggravation de la maladie a été mesurée dans l'étude.

En ce qui concerne MD / MPD (31 patients), HES et CEL (176 patients) et DFSP (18 patients), Glivec n'a pas été comparé à d'autres traitements. Ces études ont été menées pour déterminer si le nombre de globules blancs était revenu à la normale, ou si le nombre de cellules tumorales diminuait ou si la taille de la tumeur diminuait.

Quel est le bénéfice démontré par Glivec au cours des études?

Glivec s'est avéré plus efficace que les médicaments de référence. Chez les patients atteints de LMC, la tumeur s'est aggravée chez 16% des patients prenant Glivec après cinq ans, contre 28% de ceux prenant une association d'interféron alpha et de cytarabine. Glivec s'est avéré plus efficace que la chimiothérapie standard chez les patients atteints de LAL. Parmi les patients atteints de GIST retirée chirurgicalement, ceux prenant Glivec ont vécu plus longtemps que ceux sous placebo sans reformage de la tumeur. Dans des études non comparatives menées sur des patients atteints de LMC, LLA et GIST ont répondu au traitement entre 26% et 96%.

En ce qui concerne les autres maladies, les données disponibles sont rares pour les maladies rares. Malgré cela, environ deux tiers des patients ont présenté une réponse au moins partielle à Glivec.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Glivec?

Les effets indésirables les plus couramment observés avec Glivec (chez plus d’un patient sur 10) sont la prise de poids, la neutropénie (faible taux de globules blancs qui combattent l’infection), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), l’anémie ( diminution du nombre de globules rouges), maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie (indigestion)), douleurs abdominales, œdème (rétention d'eau), éruptions cutanées, spasmes et crampes musculaires, douleurs musculaires et articulaires et fatigue. Pour obtenir la liste complète des effets indésirables observés sous Glivec, veuillez vous reporter à la notice.

Glivec ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'imatinib ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Glivec a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Glivec sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la LLC, du ALL, du MP / MPD, de l'HES, du CEL, du GIST et du DFSP, et a recommandé de lui donner ce médicament. autorisation de mise sur le marché.

Glivec a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, les maladies rares étant rares, les informations disponibles étaient limitées au moment de l'approbation. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les "circonstances exceptionnelles" ont été supprimées le 13 avril 2007.

Autres informations sur Glivec:

Le 7 novembre 2001, la Commission européenne a délivré à Novartis Europharm Limited une autorisation de mise sur le marché valable pour Glivec, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée le 7 novembre 2006.

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins sur Glivec est disponible ici (CML: 14 février 2001), ici (GIST: 20 novembre 2001), ici (LLA: 26 août 2005), ici (DFSP: 26 août 2005), ici (HES et LEC: 28 octobre 2005), ici (MD / MPD: 23 décembre 2005).

Cliquez ici pour la version EPAR complète de Glivec.

Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2012.