De quoi s'agit-il et à quoi sert Wakix - Pitolisant?
Wakix est un médicament indiqué chez l'adulte pour le traitement de la narcolepsie. La narcolepsie est un trouble du sommeil à long terme qui compromet la capacité du cerveau à réguler le cycle veille-sommeil normal. Cela provoque des symptômes comme un besoin irrépressible de dormir, même par moments et dans des lieux inappropriés, et perturbe le sommeil nocturne. Certains patients ont également des épisodes de faiblesse musculaire grave (cataplexie), parfois au point de s’effondrer. Wakix est utilisé chez les patients avec ou sans cataplexie.
Wakix contient le principe actif pitolisant. Le nombre de patients atteints de narcolepsie étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Wakix a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 juillet 2007.
Comment utiliser Wakix - Pitolisant?
Wakix ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans les troubles du sommeil.
Wakix est disponible sous forme de comprimés (4, 5 et 18 mg). Au cours de la première semaine de traitement, la dose recommandée est de 9 mg par jour, à prendre le matin au petit-déjeuner. Au cours de la deuxième semaine de traitement, la dose quotidienne peut être augmentée à 18 mg ou réduite à 4, 5 mg.
Au cours de la troisième semaine, la dose peut être augmentée à une dose maximale de 36 mg par jour. Wakix doit toujours être utilisé à la dose efficace la plus faible.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou une insuffisance rénale, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 18 mg.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Wakix - Pitolisant agit-il?
Wakix contient le principe actif pitolisant, qui se lie aux récepteurs du cerveau appelés "récepteurs de l'histamine H3". Cela augmente l'activité de certaines cellules du cerveau appelées "neurones histaminergiques", qui sont importantes pour maintenir le corps éveillé.
Quel est le bénéfice démontré par Wakix - Pitolisant au cours des études?
Wakix a été analysé dans le cadre de 2 études principales portant sur 261 adultes atteints de narcolepsie, associés dans la plupart des cas à la cataplexie. Les études ont comparé Wakix à un placebo (traitement fictif). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le sentiment de somnolence des patients pendant la journée, évalué à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (échelle de somnolence d'Epworth, ESS). C'est l'échelle standard utilisée chez les patients atteints de narcolepsie, dont le score va de 0 à 24.
La première étude a montré que Wakix était plus efficace que le placebo pour réduire la somnolence diurne: après 8 semaines de traitement, les patients traités par Wakix présentaient une réduction moyenne de 3 points sur l’échelle du SSE par rapport à ceux prenant un placebo. Les résultats de cette étude ont également montré une diminution du nombre de crises de cataplexie. Dans la deuxième étude, cependant, il n'y avait pas de différence entre Wakix et un placebo en ce qui concerne la réduction de la somnolence ou de la cataplexie.
Lors d'un test de sommeil objectif appelé test de maintien de l'éveil (MWT), les résultats combinés des deux études ont montré une amélioration significative de la capacité à maintenir l'état de réveil avec Wakix par rapport au placebo.
Dans une autre étude portant sur 105 patients atteints de narcolepsie et de cataplexie, Wakix a été plus efficace que le placebo pour réduire le nombre hebdomadaire d'attaques de cataplexie: le nombre d'attaques de cataplexie par semaine est passé d'environ 9 à environ 3 chez les patients prenant Wakix, alors qu'il était maintenu environ 7 fois par semaine chez les patients prenant un placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Wakix - Pitolisant?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Wakix (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: insomnie (troubles du sommeil), maux de tête, nausées (sensation de malaise), anxiété, irritabilité, vertiges, dépression, tremblements, troubles du sommeil, fatigue, vomissements, vertiges (sensation de rotation de l'environnement immédiat) et dyspepsie (brûlures d'estomac). Les effets secondaires graves mais rares sont la perte de poids anormale et l'avortement spontané. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Wakix, voir la notice.
Wakix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave et chez les femmes qui allaitent. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Wakix - Pitolisant a-t-il été approuvé?
Les données globales disponibles montrent que Wakix a un effet positif sur les deux principaux symptômes de la narcolepsie, la somnolence diurne excessive et la cataplexie. De plus, Wakix a un mécanisme d’action différent des traitements actuellement disponibles et représente donc une option thérapeutique alternative. Le profil de sécurité de Wakix est considéré comme acceptable sans avoir identifié d’autres problèmes de sécurité importants.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Wakix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Wakix - Pitolisant?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Wakix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Wakix, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Wakix mènera une étude d'observation pour rassembler des informations sur la sécurité du médicament utilisé dans la pratique médicale.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Wakix - Pitolisant
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Wakix, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Wakix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Wakix est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation d'une maladie rare.
