Qu'est-ce que Yervoy - ipilimumab?
Yervoy est un médicament contenant le principe actif ipilimumab. Il est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Pour quoi Yervoy - ipilimumab est-il utilisé?
Yervoy est indiqué dans le traitement du mélanome à un stade avancé (un type de cancer de la peau associé à des cellules appelées mélanocytes). Il est utilisé chez les patients ayant précédemment subi un traitement inefficace ou sans effet.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Yervoy - ipilimumab est-il utilisé?
Le traitement par Yervoy doit être instauré et suivi par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement du cancer.
Le médecin doit effectuer des tests sanguins pour vérifier la fonction hépatique et thyroïdienne du patient avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Yervoy est administré par perfusion intraveineuse pendant 90 minutes. Le patient reçoit quatre doses au total, à des intervalles de trois semaines entre une dose et une autre. La dose recommandée pour chaque perfusion est de 3 mg / kg de poids corporel.
Comment Yervoy - ipilimumab agit-il?
Le principe actif d'Yervoy, l'ipilimumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps et se lier à celle-ci.
L'ipilimumab a été créé pour se lier à une protéine appelée CTLA-4, présente à la surface des cellules T (un type de globule blanc) et bloquer son activité. La protéine CTLA-4 inhibe l'activité des cellules T. L'ipilimumab, qui bloque le CTLA-4, permet l'activation et la propagation des cellules T, qui infiltrent les cellules tumorales laissées dans le corps après un traitement et les détruisent.
Quelles études ont été menées sur Yervoy - ipilimumab?
Les effets de Yervoy ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Une étude principale a été menée auprès de 676 patients sous Yervoy, un médicament expérimental appelé "gp100" ou une association de Yervoy et de gp100. Tous les patients avaient déjà suivi un traitement avancé contre le mélanome. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie générale (la durée de leur vie).
Quel est le bénéfice démontré par Yervoy - ipilimumab au cours des études?
Il a été démontré que Yervoy améliore la survie globale. Les patients traités par Yervoy ou en association ont survécu pendant environ 10 mois, contre 6 mois dans le cas d'une monothérapie avec gp100.
Quel est le risque associé à Yervoy - ipilimumab?
Yervoy est généralement associé à des effets indésirables dus à une activité excessive du système immunitaire, notamment des réactions sévères et une inflammation. La plupart des effets indésirables cessent avec le traitement approprié ou après l’arrêt du traitement par Yervoy. Les effets indésirables simples les plus couramment observés chez plus de 10% des patients sont les suivants: diarrhée, éruption cutanée, démangeaisons, fatigue, nausée, vomissements, perte d’appétit et douleurs abdominales. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yervoy, voir la notice.
Yervoy ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ipilimumab ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Yervoy - ipilimumab a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Yervoy améliore la survie dans une situation où les taux de survie globale sont faibles. En ce qui concerne les effets indésirables du médicament, les plus fréquents étaient légers à modérés. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Yervoy étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yervoy.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Yervoy - ipilimumab?
La société qui fabrique Yervoy doit veiller à ce que tous les professionnels de la santé pouvant prescrire le médicament et tous les patients reçoivent un livret contenant des informations sur la sécurité du médicament, notamment en ce qui concerne les effets indésirables liés à l'hyperactivité du système immunitaire. Les patients recevront également de leur médecin une carte d’alerte contenant un résumé des informations de base sur la sécurité du médicament.
Plus d'informations sur Yervoy - ipilimumab
Le 13.07.2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Yervoy.
Pour plus d'informations sur le traitement par Yervoy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2011.
