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Qu'est-ce que Clopidogrel Acino Pharma?
Clopidogrel Acino Pharma est un médicament contenant le principe actif clopidogrel, disponible sous forme de comprimés ronds blancs (75 mg).
Clopidogrel Acino Pharma est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi le Clopidogrel Acino Pharma est-il utilisé?
Clopidogrel Acino Pharma est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l'adulte. Clopidogrel Acino Pharma peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Clopidogrel Acino Pharma peut être instauré quelques jours et 35 jours après l’attaque;
- patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau). Le traitement par Clopidogrel Acino Pharma peut être instauré sept jours à six mois après le début de l’accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères);
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel Acino Pharma est-il utilisé?
La posologie standard de Clopidogrel Acino Pharma est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors du repas.
Comment Clopidogrel Acino Pharma agit-il?
Le principe actif de Clopidogrel Acino Pharma, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Le sang est coagulé par l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (s'attachent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Acino Pharma?
Clopidogrel Acino Pharma étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Clopidogrel Acino Pharma?
Clopidogrel Acino Pharma étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Clopidogrel Acino Pharma a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Acino Pharma était de qualité comparable et bioéquivalent à Plavix. Le CHMP estime que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Acino Pharma.
Autres informations sur Clopidogrel Acino Pharma:
Le 21 septembre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Acino Pharma à Acino Pharma GmbH.
Pour la version EPAR complète de Clopidogrel Acino Pharma, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
