Qu'est-ce que Stribild - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil?
Stribild est un médicament antiviral qui contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil . Il est utilisé chez l'adulte pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), un virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Son utilisation est uniquement destinée aux patients non traités antérieurement par le VIH ou pour lesquels il n’est pas prévu que la maladie résiste aux agents antiviraux contenus dans Stribild.
Comment utiliser Stribild - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil?
Stribild ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le domaine de l’infection par le VIH. Stribild est disponible sous forme de comprimés (150 mg d’elvitégravir / 150 mg de cobicistat / 200 mg d’emtricitabine / 245 mg de ténofovir disoproxil). La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre avec de la nourriture. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Stribild - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil agit-il?
Stribild contient quatre ingrédients actifs. L'elvitégravir est un type d'agent antiviral appelé "inhibiteur de l'intégrase". Il bloque l'intégrase, une enzyme impliquée dans le processus de réplication du virus VIH-1, réduisant ainsi la capacité du virus à se répliquer normalement et ralentissant la propagation de l'infection.
Le cobicistat sert à renforcer les effets de l'elvitégravir en prolongeant le temps d'action dans le corps. Le ténofovir disoproxil est un "promédicament", ce qui signifie qu'il est converti en substance active du ténofovir dans le corps. Le ténofovir et l’emtricitabine sont des types d’agents antiviraux étroitement apparentés, appelés inhibiteurs de la transcriptase inverse. Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui lui permet de se répliquer dans les cellules infectées. En bloquant la transcriptase inverse, Stribild réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau bas. Stribild ne guérit pas l’infection à VIH-1 ni le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et au développement d’infections et de maladies associées au sida.
Quel est le bénéfice démontré par Stribild - Elvitégravir, le cobicistat, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil au cours des études?
Stribild a fait l'objet de deux études principales, menées chez 1 422 patients atteints du VIH-1 n'ayant jamais été traités, dans lesquelles Stribild a été comparé à d'autres médicaments antiviraux. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la charge virale (la quantité de virus VIH-1 dans le sang). Les patients dont les charges virales étaient inférieures à 50 copies d'ARN du VIH-1 / ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme répondeurs. Dans la première étude, portant sur 715 patients, Stribild a été comparé à l'association du ritonavir, de l'atazanavir et d'un médicament contenant de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil (également contenu dans Stribild). Après 48 semaines, environ 90% des patients traités par Stribild (316 sur 353) ont présenté une réponse au traitement, contre environ 87% des patients traités par le traitement de comparaison (308 sur 355). Dans la seconde étude, qui concernait 707 patients, Stribild a été comparé à un médicament contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil. Après 48 semaines, environ 88% des patients traités par Stribild (305 sur 348) ont présenté une réponse au traitement, contre environ 84% des patients traités par le traitement de comparaison (296 sur 352).
Quel est le risque associé à Stribild - Elvitégravir, au cobicistat, à l’emtricitabine et au ténofovir disoproxil?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stribild sont les nausées et la diarrhée, observés chez plus de 1 personne sur 10. Des effets indésirables rares et graves ont été observés chez des patients prenant certains des composants de Stribild, notamment une acidose lactique (excès d'acide). acide lactique) et de graves problèmes rénaux. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stribild, voir la notice. Stribild ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà arrêté le traitement au ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale. Stribild ne doit pas être utilisé avec divers autres médicaments car il pourrait interagir avec eux, ce qui réduirait l'efficacité du traitement ou augmenterait le risque d'effets indésirables. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Stribild - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Stribild sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. En particulier, le CHMP a conclu que les bénéfices de Stribild dans la réduction de la charge virale du VIH étaient clairement démontrés dans les études et mettait l'accent sur les avantages d'une administration une fois par jour. Le Comité a également noté le risque d'effets indésirables sur les reins et recommandé une évaluation minutieuse de la fonction rénale avant que les patients ne commencent à prendre Stribild et une surveillance pendant le traitement.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stribild - Elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Stribild est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Stribild, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En particulier, la société en charge de la mise sur le marché de Stribild devra s’assurer que tous les médecins chargés de prescrire Stribild disposent d’un matériel pédagogique contenant des informations importantes sur la sécurité. Le matériel traitera des informations sur le risque de maladie rénale et des mesures pour réduire ce risque, y compris un dépistage et une surveillance appropriés des patients.
Plus d'informations sur Stribild - Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil
Le 24/05/2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Stribild dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Stribild, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 05/2013.
