Qu'est-ce que Trulicity - dulaglutide et à quoi sert-il?
Trulicity est un médicament antidiabétique utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang. Trulicity peut être utilisé comme seule thérapie lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament antidiabétique). Trulicity peut également être utilisé en tant que traitement adjuvant en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments, ainsi que le régime alimentaire et l'exercice, ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie. Trulicity contient le principe actif dulaglutide.
Comment devrais-je prendre Trulicity - dulaglutide?
Trulicity est disponible en stylo prérempli (0, 75 mg et 1, 5 mg) contenant une solution pour injection sous-cutanée. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Les patients sont auto-administrés (après avoir reçu les instructions adéquates) par voie sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse. La posologie recommandée est de 0, 75 mg une fois par semaine si le médicament est utilisé en monothérapie et de 1, 5 mg une fois par semaine en cas d'association (le médecin peut commencer par la plus faible dose patients potentiellement plus exposés, tels que ceux âgés de plus de 75 ans). Si le médicament est utilisé en association avec un type d'antidiabétique appelé sulfonylurée ou insuline, il peut être nécessaire de réduire la dose de sulfonylurée ou d'insuline pour éviter une hypoglycémie (faible concentration de glucose dans le sang). Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Trulicity - dulaglutide agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser l'insuline de manière efficace. Le principe actif de Trulicity, le dulaglutide, est un "agoniste des récepteurs du GLP-1". Il agit en se liant aux récepteurs d'une substance appelée peptide 1 semblable au glucagon (GLP-1), situés à la surface des cellules du pancréas, en les stimulant pour la libération d'insuline. Après l’injection de Trulicity, le dulaglutide atteint les récepteurs du pancréas en les activant. Cela provoque la libération d'insuline, aide à réduire la glycémie et à contrôler le diabète de type 2.
Quel est le bénéfice démontré par Trulicity - dulaglutide au cours des études?
Les avantages de Trulicity ont été examinés dans le cadre de cinq études principales portant sur plus de 4 500 patients atteints de diabète sucré de type 2. Dans ces études, Trulicity a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou à d'autres médicaments antidiabétiques utilisés en monothérapie. ou en tant que médicament supplémentaire dans diverses thérapies combinées. Les informations d'une sixième étude, présentée au cours de la procédure, ont également été prises en compte. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), le pourcentage d'hémoglobine dans le sang qui se lie au glucose. HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie. Le taux moyen initial d'HbA1c des patients variait de 7, 6% à 8, 5% et les patients étaient traités pendant au moins 52 semaines. Trulicity s'est avéré plus efficace que la metformine pour réduire les taux d'HbA1c lorsqu'il était utilisé en monothérapie; de plus, il était plus efficace que les antidiabétiques exénatide (administrés deux fois par jour) ou la sitagliptine, et au moins comparable à l'insuline glargine, s'il était utilisé en association avec d'autres traitements. Après 26 semaines de traitement, Trulicity a réduit l'HbA1c de 0, 71 à 1, 59% à la dose la plus faible et de 0, 78 à 1, 64% à la plus forte dose. Il s’agit d’une donnée considérée comme cliniquement significative. Il a été démontré que les avantages ont été maintenus pendant le traitement à long terme. Environ 51% des patients traités avec la dose la plus faible et 60% des patients traités avec la dose la plus élevée de Trulicity ont atteint une valeur cible d'HbA1c inférieure à 7, 0%, un résultat globalement supérieur à celui obtenu avec les traitements. alternative.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Trulicity - dulaglutide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trulicity (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée, vomissement et diarrhée. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Trulicity, voir la notice.
Pourquoi Trulicity - dulaglutide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Trulicity sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le comité a noté que le médicament, lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, a un effet significatif et cliniquement pertinent sur le contrôle de la glycémie. Le médicament était plus efficace lorsqu'il était administré à une dose hebdomadaire de 1, 5 mg au lieu de 0, 75 mg. Cependant, s'il est utilisé en monothérapie chez des patients ne pouvant pas prendre de metformine, ou s'il est administré à des sujets très âgés (de plus de 75 ans), le rapport bénéfice / risque était meilleur avec la dose la plus faible. En termes de sécurité, il convient de surveiller les effets d'une utilisation prolongée et de la sécurité dans des groupes de la population vulnérables tels que les patients très âgés, mais aucun aspect spécifique particulièrement alarmant n'est apparu et les risques sont considérés comme similaires à ceux d'autres médicaments appartenant à cette classe. De plus, Trulicity a l’avantage d’être administré une fois par semaine.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trulicity - dulaglutide?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trulicity est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trulicity, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Trulicity - dulaglutide
Le 21 novembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Trulicity. Pour plus d'informations sur le traitement par Trulicity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
