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Qu'est-ce que Onsenal?
Onsenal est un médicament contenant le principe actif célécoxib. Il est disponible sous forme de gélules blanches (200 mg et 400 mg).
À quoi sert Onsenal?
Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale (FAP). Il s’agit d’une maladie génétique causant des "polypes adénomateux intestinaux", des excroissances qui dépassent de la paroi interne du côlon ou du rectum (gros intestin). Onsenal est utilisé en plus de la chirurgie (pour enlever les polypes) et de la surveillance endoscopique (pour vérifier si les polypes se développent à l'aide d'un endoscope, un mince tube permettant au médecin de regarder à l'intérieur de l'intestin).
En raison du faible nombre de patients atteints de PAF, la maladie est considérée comme "rare" et Onsenal a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé pour traiter des maladies rares).
20 novembre 2001.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Onsenal est-il utilisé?
La dose recommandée d'Onsenal est de 400 mg deux fois par jour avec les repas. Le traitement médical habituel des patients atteints de PAF doit être poursuivi.
Chez les patients présentant une maladie hépatique modérée, la dose d'Onsenal doit être divisée par deux. Onsenal ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux graves. Chez les patients dont l’organisme se décompose lentement, une dose initiale plus faible peut être nécessaire. La dose quotidienne maximale recommandée d'Onsenal est de 800 mg.
Comment fonctionne Onsenal?
Le principe actif d’Onsenal, le célécoxib, est un "médicament anti-inflammatoire non stéroïdien" (AINS) qui appartient au groupe "cyclooxygénase2 (COX-2)". La substance bloque l'enzyme COX-2, ce qui entraîne une réduction de la production de prostaglandines, des substances impliquées dans des processus tels que l'inflammation et l'activité des muscles lisses (muscles assurant des fonctions automatiques telles que l'ouverture et la fermeture des vaisseaux sanguins). La COX-2 est présente à des concentrations élevées dans les polypes adénomateux colorectaux. En bloquant l'activité de la COX-2, le célécoxib aide à ralentir
la formation de polypes les empêchant de développer leur réserve de sang et augmentant le taux de mort cellulaire.
Quelles études ont été réalisées sur Onsenal?
Onsenal a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 83 patients adultes atteints de FAP et dans laquelle deux doses d'Onsenal ont été comparées à un placebo (traitement fictif). Dans l'étude, 25 patients avaient un côlon intact, mais le reste ou une partie du côlon avait été enlevé chirurgicalement. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de polypes dans une zone donnée du côlon ou de la paroi du rectum après six mois de traitement. Une autre étude a examiné les effets d’Onsenal sur 18 enfants atteints de FAP.
Quel est le bénéfice démontré par Onsenal au cours des études?
Onsenal à une dose de 400 mg deux fois par jour s'est avéré plus efficace que le placebo. Chez l'adulte, après six mois, Onsenal avait réduit le nombre moyen de polypes de 28%, tandis que ce nombre avait diminué de 5% chez les patients traités par placebo. Onsenal a également réduit le nombre de polypes chez les enfants atteints de FAP.
Quel est le risque associé à Onsenal?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onsenal (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypertension (pression artérielle élevée) et la diarrhée. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Onsenal, voir la notice.
Onsenal ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au célécoxib, à l'un des autres composants ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques). Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un ulcère actif ou des saignements dans l'estomac ou les intestins, ni chez les patients ayant présenté des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), y compris un autre inhibiteur de la COX-2. . Onsenal ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou aux femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception efficace, ni aux femmes qui allaitent. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie grave du foie ou des reins, d'une maladie provoquant une inflammation de l'intestin ou de certains problèmes affectant le cœur ou les vaisseaux sanguins. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Onsenal a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Onsenal l'emportent sur les risques de réduction du nombre de polypes adénomateux intestinaux contenus dans la FAP, en tant que traitement d'appoint à la chirurgie et suivi par endoscopie. Le Comité a noté qu’aucun effet d’Onsenal sur le risque de cancer de l’intestin n’était découvert. Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Onsenal.
Onsenal a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que la maladie étant rare, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Onsenal. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque année les nouvelles informations éventuellement disponibles et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Onsenal?
La société qui fabrique Onsenal avait déjà entrepris de mener une étude sur les patients atteints de FAP afin de recueillir davantage d’informations sur l’innocuité et l’efficacité du médicament. La société a récemment accepté de revoir le protocole de cette étude et de présenter au CHMP les détails des révisions proposées. La société présentera également un rapport sur les progrès de l'étude, comprenant toutes les informations de sécurité et un rapport d'étude complet une fois celle-ci terminée.
Autres informations sur Onsenal:
Le 17 octobre 2003, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Onsenal, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 17 octobre 2008.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Onsenal, cliquez ici.
Pour la version complète de l’EPAR d’Onsenal, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
