Qu'est-ce que Valdoxan?
Valdoxan est un médicament contenant le principe actif agomélatine. Il est disponible sous forme de comprimés allongés jaune orangé (25 mg).
À quoi sert Valdoxan?
Valdoxan est utilisé dans le traitement de la dépression majeure chez l'adulte. La dépression majeure est une maladie qui cause des troubles de l'humeur perturbant la vie quotidienne. Les symptômes incluent souvent une profonde tristesse, un sentiment d'inutilité, une perte d'intérêt pour les activités préférées, des troubles du sommeil, un ralentissement, des sentiments d'anxiété et des changements de poids.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Valdoxan est-il utilisé?
La dose recommandée de Valdoxan est d'un comprimé par jour, à prendre avant d'aller au lit, avec ou sans nourriture. Si, après deux semaines, les symptômes ne s'améliorent pas, le médecin peut augmenter la dose à deux comprimés pris ensemble avant d'aller au lit. Les patients déprimés doivent être traités pendant au moins six mois pour assurer la disparition des symptômes.
Le foie du patient doit être surveillé en effectuant un test sanguin au début du traitement et environ 6, 12 et 24 semaines plus tard. Des contrôles hépatiques doivent également être effectués en cas de symptômes pouvant indiquer l'apparition de problèmes hépatiques. Le traitement doit être interrompu si des analyses sanguines révèlent des taux anormaux d’enzymes hépatiques. Dans ce cas, le test sanguin sera répété jusqu'à ce que ces niveaux soient revenus à la normale.
Comme l'effet positif de Valdoxan chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été clairement démontré, il convient de l'utiliser avec prudence chez les patients de ce groupe d'âge. Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères ou modérés. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie.
Comment fonctionne Valdoxan?
L'agomélatine, principe actif de Valdoxan, est un antidépresseur qui agit de deux manières: en stimulant les récepteurs MT1 et MT2, normalement activés par la mélatonine, et en bloquant les récepteurs 5-HT2C, normalement activés par le neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (connu). aussi comme "sérotonine"). On pense que ceci conduit à une augmentation des niveaux de dopamine et de noradrénaline entre les cellules nerveuses dans les zones du cerveau impliquées dans le contrôle de l'humeur. On pense que cela contribue à atténuer les symptômes de la dépression. Valdoxan pourrait également être utilisé pour normaliser les phases de sommeil du patient.
Quelles études ont été menées sur Valdoxan?
Les effets de Valdoxan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Valdoxan a été comparé à un placebo (traitement fictif) au cours de cinq principales études à court terme portant sur un total de 1893 adultes souffrant de dépression majeure. Trois des études comprenaient des patients traités avec d'autres antidépresseurs, la fluoxétine ou la paroxétine, en tant que «comparateur actif». Des groupes avec un comparateur actif ont été inclus pour vérifier la capacité de l'étude à mesurer l'efficacité des médicaments dans le traitement de la dépression. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des cinq études était la modification des symptômes après six semaines, mesurée à l'aide d'une échelle standard pour la dépression, l'échelle de dépression de Hamilton (ou HAM-D, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton). . La société a également présenté les résultats d'une autre étude comparant Valdoxan à la sertraline (un autre antidépresseur).
Deux autres études principales ont comparé la capacité de Valdoxan et du placebo à prévenir la récurrence des symptômes chez 706 patients atteints de dépression précédemment contrôlés par Valdoxan. Le paramètre d'efficacité principal était le nombre de patients présentant une récurrence des symptômes entre 24 et 26 semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Valdoxan au cours des études?
Dans les études à court terme, Valdoxan s'est avéré plus efficace que le placebo dans les deux études dans lesquelles aucun comparateur actif n'a été utilisé. Dans les trois autres études, dans lesquelles un comparateur actif a été utilisé, il n'y avait pas de différences de scores entre les patients traités avec Valdoxan et ceux traités avec un placebo. Cependant, dans deux de ces études, aucun effet de la fluoxétine ou de la paroxétine n'a été observé, ce qui rend difficile l'interprétation des résultats. La nouvelle étude a montré que l’agomélatine était plus efficace que la sertraline, avec un écart du score HAM-D de 1, 68 après six semaines.
Dans la première des études à long terme, il n’existait aucune différence entre Valdoxan et le placebo en ce qui concerne la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement. Cependant, la deuxième étude a montré que les symptômes ont réapparu chez 21% des patients traités par Valdoxan sur une période de 24 semaines (34 semaines sur 165), par rapport à 41% des patients traités par placebo (72 sur 174).
Quel est le risque associé à Valdoxan?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Valdoxan (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, étourdissements, somnolence, insomnie, maux de tête, nausée, diarrhée, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen (mal de ventre), l'hyperhidrose transpiration), maux de dos, fatigue, augmentation des enzymes hépatiques et anxiété. Dans la plupart des cas, les effets indésirables ont été légers ou modérés et sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement. Certains d'entre eux peuvent être liés à la dépression du patient plus qu'à Valdoxan lui-même. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valdoxan, voir la notice.
Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'agomélatine ou à l'un des autres composants. Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie, tels que la cirrhose (cicatrisation du foie) ou une maladie du foie active. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Valdoxan dans le corps, tels que la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Valdoxan ne doit pas non plus être utilisé chez les patients âgés atteints de démence.
Pourquoi Valdoxan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que les bénéfices de Valdoxan dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs. Toutefois, considérant que le médicament se caractérise par un nouveau mode d’action, un nombre limité d’effets secondaires et un profil d’innocuité différent de celui des antidépresseurs existants, le Comité a conclu que Valdoxan pouvait constituer un traitement valable pour certains patients, à condition qu'il contrôle souvent la fonction hépatique. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Valdoxan l'emporteraient sur les risques liés au traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte. Le comité a recommandé la publication de l'autorisation de mise sur le marché pour Valdoxan.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Valdoxan?
Au moment de la commercialisation de Valdoxan, la société qui le produit fournira du matériel de formation à ceux qui le prescrivent. Ces matériels illustreront l'innocuité du médicament, en particulier les effets possibles sur le foie et les interactions avec d'autres médicaments.
Autres informations sur Valdoxan:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valdoxan aux Laboratoires Servier le 19 février 2009.
Pour la version complète de Valdoxan OEPP, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008.
