À quoi servent et pour quoi Flixabi - Infliximab est-il utilisé?
Flixabi est un médicament anti-inflammatoire. Il est utilisé chez l'adulte, généralement lorsque d'autres médicaments ou traitements ne peuvent pas être utilisés ou ont échoué, pour le traitement des maladies suivantes:
- la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations). Flixabi est utilisé avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
- La maladie de Crohn (une maladie qui cause une inflammation de l'intestin), lorsque la maladie est modérée à sévère ou qui provoque des fistules (passages anormaux entre l'intestin et d'autres organes);
- colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères dans la muqueuse de l'intestin);
- spondylarthrite ankylosante (une maladie qui provoque une inflammation et des douleurs dans les articulations de la colonne vertébrale);
- le rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et d'inflammation des articulations);
- le psoriasis (une maladie qui provoque la formation de taches rouges et squameuses sur la peau).
Flixabi est également utilisé dans le traitement des formes graves de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse chez les patients âgés de 6 à 17 ans n'ayant pas répondu au traitement ou ne pouvant pas être traités par d'autres médicaments ou traitements.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Flixabi contient le principe actif infliximab et constitue un "médicament biosimilaire". Cela signifie que Flixabi est similaire à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Flixabi est Remicade. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Flixabi - Infliximab est-il utilisé?
Le traitement par Flixabi doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Flixabi est indiqué. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Flixabi est généralement administré à la dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel dans la polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire. Pour les autres maladies, la dose est de 5 mg par kilogramme. La fréquence de répétition du traitement dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient au médicament.
Flixabi est administré en perfusion d’une à deux heures. Tous les patients sont surveillés pour détecter l'apparition de réactions éventuelles au cours de la perfusion et pendant au moins une heure ou deux après. Pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion, d'autres patients peuvent être administrés avant ou pendant le traitement par Flixabi, ou la vitesse de perfusion peut être ralentie. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Flixabi - Infliximab agit-il?
Le principe actif de Flixabi, l’infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se lier à une protéine appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et bloquer son activité. Le TNF-alpha contribue à provoquer une inflammation et se trouve à des concentrations élevées chez les patients atteints de maladies traitées par Flixabi. En bloquant le TNF-alpha, l’infliximab améliore l’inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Quel est le bénéfice démontré par Flixabi - Infliximab au cours des études?
Des études ont été menées pour montrer que Flixabi est comparable à Remicade. Une étude a également montré qu'elle génère dans l'organisme des concentrations de substances actives similaires à celles produites par Remicade.
Flixabi a également été comparé à Remicade dans le cadre d’une étude principale portant sur 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, préalablement traités au méthotrexate. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant eu une réduction d'au moins 20% des scores ACR (une mesure de la douleur et du gonflement des articulations, ainsi que d'autres symptômes) après 30 semaines de traitement. Les résultats de cette étude ont montré que Flixabi est aussi efficace que Remicade pour réduire les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 64% des patients traités par Flixabi (148 patients sur 231) ont présenté une réduction d'au moins 20% du score ACR, par rapport à 66% des patients traités par Remicade (163 sur 247).
Quel est le risque associé à Flixabi - Infliximab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Flixabi (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections virales (telles que grippe ou herpès facial), maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), sinusites (inflammation des sinus), nausées., douleurs abdominales (maux d'estomac), réactions liées à la perfusion et douleurs. Certains effets secondaires, y compris les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Flixabi, voir la notice.
Flixabi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines murines ou à l'un des autres composants contenus dans Flixabi. De plus, Flixabi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose, d’autres infections graves ou d’insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque modérée à grave afin de pomper suffisamment de sang dans le corps).
Pourquoi Flixabi - Infliximab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que Flixabi avait démontré qu'il avait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Remicade, les bénéfices dépassent les risques identifiés, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Flixabi.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flixabi - Infliximab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Flixabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Flixabi, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Flixabi fournira une carte d’alerte au patient et du matériel d’information aux prescripteurs, et résumera les informations relatives à la sécurité du médicament. En particulier, des informations seront mises à la disposition des médecins souhaitant prescrire le médicament aux enfants atteints de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse, afin d'expliquer que ces patients risquent davantage de contracter des infections et de se rappeler l'importance d'une surveillance régulière. vaccinations.
Plus d'informations sur Flixabi - Infliximab
Pour consulter l’EPAR complet de Flixabi, veuillez consulter le site internet de l’Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation publique européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Flixabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
