Qu'est-ce que Rasilez?
Rasilez est un médicament contenant le principe actif aliskiren. Il est disponible sous forme de comprimés (rose rond: 150 mg; ovales rouges: 300 mg).
À quoi sert Rasilez?
Rasilez est indiqué pour le traitement de l'hypertension essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rasilez est-il utilisé?
La dose recommandée de Rasilez est de 150 mg une fois par jour, administrée seule ou en association avec d'autres antihypertenseurs. Le médicament doit être pris avec un repas léger, de préférence tous les jours à la même heure. Rasilez ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose de Rasilez peut être augmentée à 300 mg une fois par jour. Rasilez n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur l'innocuité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Comment Rasilez agit-il?
Le principe actif de Rasilez, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine. Il bloque l'activité d'une enzyme humaine, appelée rénine, qui participe à la production d'une substance appelée angiotensine I, présente dans le corps. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (substance qui provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins). Lorsque la production d'angiotensine I est arrêtée, les niveaux d'angiotensine I et d'angiotensine II diminuent. En conséquence, les vaisseaux se dilatent (vasodilatation) et la pression artérielle diminue. Cela peut réduire le risque associé à l'hypertension, telle qu'une crise cardiaque.
Quelles études ont été menées sur Rasilez?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Rasilez ont été analysés dans des modèles expérimentaux.
Rasilez a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients souffrant d'hypertension essentielle. Treize de ces études portaient sur des sujets souffrant d'hypertension légère à modérée, tandis qu'une autre était réalisée chez des patients souffrant d'hypertension grave. Dans cinq de ces études, les effets de Rasilez pris seul (seul) ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif). Rasilez pris seul ou en association avec d'autres médicaments a également été comparé à d'autres médicaments antihypertenseurs. Des études d'association ont examiné l'efficacité de Rasilez en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ramipril), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (valsartan), un bêta-bloquant (aténolol), bloquant des canaux calciques ou bloquant les canaux calciques (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide). La durée des études variait entre 6 et 52 semaines et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la pression artérielle pendant la phase de repos du rythme cardiaque (pression diastolique) ou pendant la phase de contraction des ventricules cardiaques (pression systolique). ). La pression artérielle a été mesurée en "millimètres de mercure" (mmHg).
Quel est le bénéfice démontré par Rasilez au cours des études?
La monothérapie par Rasilez s'est avérée plus efficace que le placebo et aussi efficace que les thérapies de comparaison pour réduire la pression artérielle. L'analyse cumulative des résultats des cinq études comparatives de Rasilez en monothérapie et d'un placebo montre qu'après 8 semaines de traitement par Rasilez 150 mg, une réduction moyenne de la pression artérielle diastolique de 9 a été observée chez des patients âgés de moins de 65 ans. 0 mmHg comparé à une valeur moyenne de 99, 4 mmHg mesurée au début de l'étude. Ces données doivent être comparées à la réduction de 5, 8 mmHg (comparée à la valeur initiale de 99, 3 mmHg) enregistrée chez les patients traités par un placebo.
Des réductions plus importantes ont été observées chez les patients de 65 ans et plus et chez les sujets recevant des doses plus élevées de Rasilez. Rasilez a également contribué à faire baisser la tension artérielle chez les patients diabétiques et en surpoids. Dans deux des études, les effets du médicament ont duré au maximum un an.
Les études ont également montré que Rasilez, pris en association avec d'autres médicaments (en particulier l'hydrochlorothiazide), pouvait induire une réduction supplémentaire de la pression artérielle par rapport aux réductions induites par ces mêmes médicaments pris sans Rasilez.
Quel est le risque associé à Rasilez?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Rasilez (chez 1 à 10 patients sur 100) est la diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez, voir la notice.
Rasilez ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant eu un œdème de Quincke (gonflement sous-cutané) associé à l'aliskiren, ni même chez les femmes enceintes de plus de trois mois. L'utilisation du médicament au cours des trois premiers mois de la grossesse et chez les femmes planifiant une grossesse n'est pas recommandée. En outre, Rasilez ne doit pas être pris en association avec la ciclosporine (un médicament réduisant l'activité du système immunitaire), la quinidine (utilisée pour traiter l'arythmie cardiaque) et le vérapamil (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques).
Pourquoi Rasilez a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rasilez sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rasilez.
Plus d'informations sur Rasilez
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasilez à Novartis Europharm Limited, le 22 août 2007.
Pour la version complète de l’EPAR de Rasilez, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
