Qu'est-ce que Ketek?
Ketek est un médicament contenant le principe actif télithromycine. Ketek est disponible sous forme de comprimés oblongs orange contenant 400 mg de télithromycine.
À quoi sert Ketek?
Ketek est indiqué dans le traitement de la pneumonie contractée en communauté (infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital) chez les adultes, d'intensité légère ou modérée.
Il est également indiqué pour le traitement des adultes atteints des infections suivantes causées par des bactéries présentant une résistance connue ou soupçonnée aux bêta-lactamines ou aux macrolides (c’est-à-dire insensibles à ces types d’antibiotiques):
- exacerbation aiguë (acutisation) de la bronchite chronique (inflammation prolongée des voies respiratoires des poumons);
- sinusite aiguë (infection à court terme des sinus paranasaux, des cavités situées dans les os du nez et des yeux pour le passage de l'air).
Ketek est également utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'une amygdalite ou d'une pharyngite (inflammation des amygdales ou de la gorge) causée par la bactérie Streptococcus pyogenes, lorsque le traitement par les antibiotiques bêta-lactamines n'est pas adéquat, ainsi que dans les États ou régions à forte concentration de résistance aux macrolides.
Le médicament doit être prescrit en tenant compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens et des niveaux locaux de résistance aux antibiotiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ketek est-il utilisé?
La dose recommandée de Ketek est de 800 mg (deux comprimés) une fois par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, avant ou après les repas. Prendre Ketek la veille de l'heure du coucher peut réduire l'impact potentiel d'effets indésirables tels que des troubles visuels et une perte de conscience. Pour le traitement de la pneumonie, il est nécessaire de prendre les comprimés pendant 7 à 10 jours, tandis que pour les autres infections, les comprimés sont pris pendant 5 jours.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère associée à certains problèmes de foie, il peut être nécessaire d’utiliser une dose plus faible du médicament. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Ketek?
La substance active de Ketek, la télithromycine, est un antibiotique de la classe "ketolidi", c'est-à-dire des agents antibactériens liés aux macrolides. La télithromycine bloque les ribosomes bactériens (les parties de la cellule dans lesquelles les protéines sont produites) et inhibe ainsi la croissance des bactéries. La liste des bactéries contre lesquelles Ketek est active est résumée dans le résumé des caractéristiques du produit (faisant également partie de l'EPAR).
Quelles études ont été menées sur Ketek?
Ketek a fait l'objet de 10 études majeures portant sur plus de 4 000 patients. Quatre études ont évalué les effets du médicament dans le traitement de la pneumonie contractée dans les communautés légères à modérées, deux ont considéré une sinusite aiguë, deux exacerbations aiguës de bronchite chronique et deux autres amygdalites ou pharyngites. Dans toutes les études, sauf deux, les effets de Ketek ont été comparés à ceux d'autres antibiotiques. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients guéris à la fin du traitement, mesuré sur la base d'une réduction des symptômes ou d'une diminution "satisfaisante" de la quantité de bactéries détectée dans les échantillons.
Quel est le bénéfice démontré par Ketek au cours des études?
Ketek était aussi efficace que les antibiotiques utilisés à des fins de comparaison. Dans le traitement de la pneumonie et de la bronchite chronique, Ketek s'est avéré aussi efficace que l'amoxicilline, la clarithromycine, la trovafloxacine, l'amoxicilline / acide clavulanique et l'acétyl-céfuroxime, avec une proportion de patients allant de 82% à 95% ne présentant aucun symptôme. à la fin de la thérapie. Chez les patients atteints de sinusite aiguë, le traitement par Ketek pendant 5 à 10 jours a montré des taux de cicatrisation similaires, résultat similaire à celui observé avec le traitement par amoxicilline / acide clavulanique. Dans le traitement de l'amygdalite ou de la pharyngite, chez 84% à 92% des patients traités avec Ketek, la pénicilline ou la clarithromycine, il y avait une réduction satisfaisante des concentrations de bactéries dans les échantillons prélevés dans la gorge.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Ketek?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ketek (chez plus d'un patient sur 10) est la diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ketek, voir la notice.
Ketek ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la télithromycine, aux macrolides ou à d'autres composants du médicament. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave (maladie nerveuse entraînant une faiblesse musculaire) ni chez les sujets présentant une hépatite (inflammation du foie) ou un jaunisse (jaunissement de la peau) en association avec la prise de télithromycine. Ketek ne doit pas être administré aux patients recevant l’un des médicaments suivants:
- cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes digestifs);
- "alcaloïdes de l'ergot" tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine (traitement contre la migraine);
- pimozide (traitement des maladies mentales);
- astémizole ou terfénadine (couramment utilisés dans le traitement des symptômes d'allergie, ces médicaments peuvent être achetés sans ordonnance);
- simvastatine, atorvastatine ou lovastatine (utilisés pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang).
Ketek ne doit pas être pris par des patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou d'allongement prolongé de l'intervalle QT (rythme cardiaque lent). Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, Ketek ne doit pas être associé à d’autres médicaments susceptibles d’affecter l’assimilation de la télithromycine, notamment les inhibiteurs de la protéase (utilisés dans le traitement du VIH) et le kétoconazole (un antifongique).
Pourquoi Ketek a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Ketek sont supérieurs à ses risques. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ketek, bien qu'il ait noté que, par rapport à d'autres antibiotiques, le médicament était associé à un risque accru d'avoir certains effets indésirables. Certains de ces effets peuvent être graves, notamment l’aggravation de la myasthénie, une perte de conscience transitoire et des troubles de la vision temporaires. Par conséquent, le Comité a décidé que son utilisation devrait être limitée au traitement de la pneumonie acquise dans la communauté, du traitement de la bronchite et de la sinusite provoquée par une bactérie résistante aux bêta-lactamines ou à des antibiotiques macrolides, et à l'amygdalite / pharyngite lorsque ces antibiotiques ne surviennent pas. ils peuvent être utilisés.
Autres informations sur Ketek:
Le 9 juillet 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ketek à Aventis Pharma SA. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 juillet 2006.
Pour la version EPET complète de Ketek, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2007.
