Qu’est-ce que Olysio - Simeprevir et à quoi ça sert?
Olysio est un médicament antiviral qui contient le principe actif siméprévir . Il est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (allongée dans le temps) chez l'adulte. L'hépatite C est une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C qui affecte le foie. Olysio est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Comment Olysio - Simeprevir est-il utilisé?
Olysio ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hépatite C chronique. Olysio est disponible en capsules de 150 mg. La dose recommandée est une capsule prise une fois par jour avec de la nourriture pendant 12 semaines. Olysio doit être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C chronique, notamment le peginterféron alfa et la ribavirine ou le sofosbuvir. Avant de commencer le traitement par Olysio, les patients doivent passer un test sanguin afin de déterminer le type de virus de l'hépatite C responsable de l'infection. En effet, on sait qu'Olysio est moins efficace si le virus présente une mutation (une modification du matériel génétique du virus) appelée Q80K. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment agit Olysio - Simeprevir?
Le principe actif d’Olysio, le siméprévir, bloque l’action d’une enzyme appelée «sérine protéase NS3 / 4A» dans le virus de l’hépatite C, essentielle à la multiplication du virus. Cette action arrête la multiplication du virus de l'hépatite C et l'infection de nouvelles cellules. Il existe certaines variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C: Olysio s'est montré efficace contre les génotypes 1 et 4.
Quel est le bénéfice démontré par Olysio - Simeprevir au cours des études?
Olysio a fait l'objet de 3 études principales portant sur 1 178 patients atteints du virus de l'hépatite C de génotype 1. Les deux premières études portaient sur des patients non traités auparavant, tandis que la troisième incluait des patients chez lesquels l'infection était infectée. réapparaissent après un traitement par interféron. Les trois études comparent Olysio à un placebo (traitement fictif) utilisé en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les analyses de sang ne montraient aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement. Il a été démontré qu'Olysio augmentait la proportion de patients ne présentant aucun signe de présence du virus de l'hépatite C dans le sang:
- En examinant ensemble les résultats des deux premières études, environ 80% (419 sur 521) des patients ayant pris Olysio n’ont pas détecté la présence de l’hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre 50% ( 132 patients sur 264) traités avec un placebo;
- dans la troisième étude, environ 80% (206 sur 260) des patients ayant pris Olysio n’ont pas détecté la présence de l’hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre 37% (49 sur 133) des patients traités avec un placebo.
Une analyse de ces études a montré qu'Olysio était moins efficace dans un sous-groupe de patients atteints d'hépatite C de génotype 1a avec mutation Q80K. Des études complémentaires menées chez des patients atteints d'hépatite C de génotype 4 et de patients co-infectés par le VIH ont montré des résultats cohérents par rapport à ceux conduits chez des patients présentant une infection de génotype 1. Olysio en association avec le sofosbuvir a été étudié dans le cadre d'une étude 167 patients ayant démontré que cette association (avec ou sans ribavirine) guérissaient l'hépatite C de génotype 1 chez plus de 90% des patients 12 semaines après la fin du traitement. L'étude comprenait des patients atteints de cirrhose ainsi que des patients n'ayant pas répondu au traitement précédent.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Olysio - Simeprevir?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Olysio (qui peuvent affecter 5 personnes ou plus sur 100) sont les suivants: nausée, érythème, prurit, dyspnée (difficulté à respirer), augmentation du taux sanguin de bilirubine (signe de problèmes hépatiques) et de réactions de photosensibilité (réponse). peau semblable à un coup de soleil après exposition à la lumière). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Olysio - Simeprevir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Olysio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu que l'ajout d'Olysio au peginterféron alfa et à la ribavirine avait significativement augmenté le nombre de patients chez lesquels les signes d'infection n'étaient plus présents. Le Comité a également estimé que les données disponibles étayaient l'utilisation d'Olysio en association avec le sofosbuvir chez les patients ne pouvant recevoir un traitement standard, notamment le peginterféron alfa. En ce qui concerne la sécurité, Olysio a été bien toléré et les effets indésirables gérables.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olysio - Simeprevir?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour veiller à ce qu'Olysio soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Olysio, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Olysio - Simeprevir
Le 14 mai 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Olysio. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques d'Olysio, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Olysio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2014.
