Qu'est-ce que Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil?
Eviplera est un médicament contenant les substances actives emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) et ténofovir disoproxil (245 mg). Il est disponible sous forme de comprimés.
Pourquoi utilise-t-on Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil?
Eviplera est indiqué pour le traitement de l’homme infecté par le VIH-1 (virus de l’immunodéficience humaine de type 1), virus qui cause le syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament est utilisé uniquement chez les patients qui n'ont jamais été traités auparavant pour l'infection par le VIH et dont les taux de VIH dans le sang (charge virale) ne dépassent pas 100 000 copies d'ARN du VIH-1 / ml.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil est-il utilisé?
Le traitement par Eviplera doit être instauré par un médecin expérimenté dans le domaine de l’infection par le VIH. La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Eviplera doit être pris avec un repas.
Si l'arrêt du traitement par l'une des substances actives est indiqué ou s'il est nécessaire de modifier la dose, des formulations séparées de l'emtricitabine, de la rilpivirine et du ténofovir disoproxil sont disponibles.
Comment Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil agit-il?
Eviplera contient trois substances actives: l’emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; la rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI); ténofovir disoproxil, un "promédicament" du ténofovir, qui est converti en substance active du ténofovir dans le corps. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Les inhibiteurs de nucléosides et les inhibiteurs de nucléotides de la transcriptase inverse sont connus sous l'abréviation NRTI.
Les trois principes actifs bloquent l’activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus VIH qui permet à ce dernier d’infecter les cellules et de se reproduire. En inhibant l'enzyme, Eviplera réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau réduit. Eviplera ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut ralentir les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.
Les trois substances actives sont déjà disponibles en tant que médicaments individuels dans l'UE.
Quelles études ont été menées sur Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil?
Les effets d'Eviplera ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans une étude principale portant sur 690 patients infectés par le VIH-1, l'association d'Eviplera a été comparée à une association similaire dans laquelle la rilpivirine a été remplacée par l'efavirenz. Une deuxième étude principale portant sur 678 patients a comparé la rilpivirine à l'efavirenz: les deux médicaments ont été co-administrés avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ou avec deux autres inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la charge virale. Les patients dont la charge virale était inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1 / ml ont été considérés comme répondant au traitement après 48 semaines de traitement.
La société a également présenté des études démontrant que le comprimé contenant les trois principes actifs est absorbé dans le corps de la même manière que les deux comprimés séparés, administrés en parallèle dans des conditions similaires.
Quel est le bénéfice démontré par Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil au cours des études?
Eviplera a montré une efficacité similaire à celle des associations contenant de l'efavirenz. Dans la première étude, 83% des patients traités par l'association Eviplera ont répondu au traitement, contre 84% des patients traités par l'association d'efavirenz.
Dans la deuxième étude, 87% des patients du groupe traité par la rilpivirine (dans lesquels des patients traités par l'association d'Eviplera) étaient présents, par rapport à 83% des patients traités par l'efavirenz.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil?
Les effets indésirables les plus couramment observés dans les études avec l'association d'Eviplera sont les suivants: nausée, vertiges, rêves anormaux, maux de tête, diarrhée et insomnie. Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice. Des problèmes rénaux peuvent survenir chez les patients traités par le ténofovir disoproxil, alors que la prise de ténofovir disoproxil et d’emtricitabine a été associée à une acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans le corps) et à une hépatomégalie grave (augmentation du volume du foie).
Le CHMP a noté que les patients qui prennent déjà les deux principes actifs dans des comprimés séparés peuvent être plus susceptibles de suivre un traitement s'ils se voient prescrire l'utilisation d'Onduarp. De plus, des études ont montré que le médicament était efficace chez les patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule. Le comité a décidé que les bénéfices d'Onduarp étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Chez les patients atteints du VIH et de l'hépatite B, l'arrêt du traitement par Eviplera peut être associé à une aggravation des troubles du foie.
Eviplera ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rilpivirine, à l'emtricitabine, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants. Eviplera ne doit pas être utilisé en association avec les médicaments suivants, ceux-ci pouvant réduire le taux de rilpivirine dans le sang et, par conséquent, diminuer l'efficacité de Eviplera:
- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour traiter les manifestations convulsives)
- rifabutine, rifampicine et rifapentine (antibiotiques)
- oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à protons utilisés pour réduire l'acide gastrique)
- Dexaméthasone systémique (anti-inflammatoire et immunosuppresseur de stéroïdes), sauf si elle est utilisée en dose unique
- produits contenant du millepertuis (un produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression)
Pourquoi Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu qu'Eviplera avait la même efficacité que les associations contenant de l'efavirenz. Il produit également moins d'effets indésirables aux premiers stades du traitement et offre l'avantage de pouvoir être pris dans un seul comprimé une fois par jour. Cependant, le CHMP a noté un risque certain que le VIH-1 puisse développer une résistance à la rilpivirine, un risque qui semble être plus faible chez les patients à charge virale inférieure. Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Eviplera étaient supérieurs à ses risques pour les patients présentant une charge virale basse du VIH-1 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce groupe de patients.
Autres informations sur Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eviplera le 28/11/2011.
Pour plus d'informations sur le traitement par Eviplera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2011.
