De quoi s'agit-il et à quoi sert Opdivo - Nivolumab?
Opdivo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.
Opdivo est également utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC, un type de cancer du poumon) qui s'est propagé localement ou dans d'autres parties du corps chez les adultes préalablement traités avec d'autres médicaments anticancéreux.
Opdivo contient le principe actif nivolumab.
Comment Opdivo - Nivolumab est-il utilisé?
Le traitement par Opdivo doit être instauré et suivi par un médecin spécialiste, expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Opdivo est disponible sous forme de concentré à reconstituer dans une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). La perfusion est administrée à la dose recommandée de 3 mg par kg de poids corporel supérieur à 60 minutes toutes les deux semaines, aussi longtemps que le patient en bénéficie. En cas d'apparition de certains effets indésirables, le médecin peut décider de différer l'administration des doses ou, en fonction de la gravité des effets, d'interrompre le traitement. Pour plus d'informations, voir la notice (également comprise dans l'EPAR).
Comment fonctionne Opdivo - Nivolumab?
Le principe actif d’Opdivo, le nivolumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique, appelée antigène, présente dans certaines cellules du corps.
Nivolumab est conçu pour se lier et bloquer un récepteur appelé "mort cellulaire programmée 1" (PD-1), qui annule l'activité de certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme), appelées "cellules T". En bloquant la PD-1, le nivolumab empêche ce récepteur d’inhiber ces cellules immunitaires, augmentant ainsi la capacité du système immunitaire à détruire les cellules de mélanome.
Quel est le bénéfice démontré par Opdivo - Nivolumab au cours des études?
Opdivo s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints de mélanome malin avancé et de CPNPC squameux.
- Dans le mélanome, Opdivo a fait l'objet de deux études principales chez des patients dont la maladie n'a pu être traitée par une intervention chirurgicale ou qui s'est étendue au corps. La première étude a examiné 418 patients atteints de mélanome avancé non traités antérieurement, recevant soit Opdivo, soit un médicament anticancéreux standard (dacarbazine). Cette étude a révélé que les patients traités avec Opdivo survivaient plus longtemps que ceux recevant de la dacarbazine: 73% des patients traités par Opdivo étaient toujours en vie après 12 mois, contre 42% des patients traités par la dacarbazine. La deuxième étude portait sur 405 patients atteints d'un mélanome avancé, chez lesquels la maladie s'était aggravée malgré le traitement antérieur par un médicament anticancéreux standard. Les patients ont été traités soit par Opdivo, soit par un traitement antitumoral choisi par le chercheur (dacarbazine ou une association de carboplatine et de paclitaxel). Dans cette étude, après laquelle les patients ont été suivis pendant au moins 6 mois, environ 32% (38 sur 120) des patients traités à Opdivo ont répondu au traitement, enregistrant une réduction du nombre de tumeurs, contre environ 11%. (5 sur 47) des patients traités avec le médicament sélectionné par le chercheur.
- Dans le cas du cancer du poumon non à petites cellules, Opdivo a été examiné dans le cadre d’une étude principale portant sur 272 patients atteints d’un CBNPC malpighien antérieur qui avait progressé ou s’était propagé dans le corps. Le traitement par Opdivo a été comparé à un autre médicament anticancéreux, le docétaxel, et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (durée de survie du patient). La survie globale chez les 135 patients traités par Opdivo était d'environ 9 mois, contre 6 mois chez les 137 patients traités par le docétaxel. Des informations complémentaires ont également été fournies par une autre étude qui a révélé qu'Opdivo pouvait produire une réponse chez les patients dont la maladie avait progressé malgré les traitements antérieurs.
Quels sont les risques associés à Opdivo - Nivolumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opdivo (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont la fatigue, la diarrhée, les nausées, l'érythème et le prurit, ainsi qu'une perte d'appétit, généralement d'intensité légère à modérée.
De plus, Opdivo est généralement associé à des effets indésirables dus à l'activité exercée sur les organes par le système immunitaire. La plupart des effets indésirables cessent avec le traitement approprié ou à l’arrêt du traitement par Opdivo.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Opdivo, voir la notice.
Pourquoi Opdivo - Nivolumab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Opdivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.
Le CHMP a estimé qu'Opdivo avait démontré de manière convaincante qu'il améliorait la survie des patients atteints d'un mélanome au stade avancé et non encore traités. Chez les sujets ayant déjà suivi un traitement anticancéreux, le traitement par Opdivo a induit une réponse cliniquement significative.
Dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, Opdivo a révélé plus de survie que le docétaxel chez les patients atteints d'une maladie avancée et traités antérieurement, groupe de patients pour lesquels il n'existe pas beaucoup d'options de traitement. Les patients dont les tumeurs manifestaient clairement le récepteur PD-1 semblaient bénéficier le plus, mais d'autres patients ayant répondu, des études supplémentaires seront nécessaires pour déterminer les groupes de patients susceptibles de bénéficier du médicament. Les effets indésirables ont été jugés gérables avec les mesures appropriées et ont été compensés par les avantages.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opdivo - Nivolumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Opdivo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Opdivo, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société qui fabrique Opdivo fournira aux médecins qui devront prescrire le médicament du matériel d’information contenant des informations sur son utilisation et sur la gestion des effets indésirables, en particulier ceux liés à l’activité du système immunitaire. La société fournira également une carte d’alerte du patient, accompagnée d’informations sur les risques du médicament et indiquant le moment opportun pour contacter le médecin dès l’apparition des symptômes. La société enverra également des informations complémentaires sur les avantages d’Opdivo à long terme et effectuera des analyses pour tenter d’identifier les sujets les plus susceptibles de bénéficier du traitement avec le médicament.
Plus d'informations sur Opdivo - Nivolumab
Le 19 juin 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Opdivo et valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Opdivo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2015.
