Qu'est-ce que Tandemact?
Tandemact est un médicament contenant deux principes actifs: la pioglitazone et le glimépiride. Il est disponible sous forme de comprimés blancs et ronds (30 mg de pioglitazone et 2 ou 4 mg de glimépiride, ou 45 mg de pioglitazone et 4 mg de glimépiride).
À quoi sert Tandemact?
Tandemact est utilisé pour traiter les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (également appelé diabète sucré non insulinodépendant). Il est indiqué dans le traitement des patients pour qui la metformine (un type de médicament contre le diabète) est contre-indiqué et qui sont déjà traités avec une combinaison de comprimés contenant les deux principes actifs, la pioglitazone et le glimépiride.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tandemact est-il utilisé?
La dose habituelle de Tandemact est d'un comprimé une fois par jour, à prendre immédiatement avant ou pendant le repas principal. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d’eau. Les patients prenant de la pioglitazone en association avec un autre médicament de la même classe de glimépiride (c'est-à-dire une autre sulfonylurée) doivent modifier cette autre sulfonylurée avec du glimépiride avant de passer à Tandemact. Les patients présentant une hypoglycémie (hypoglycémie) lors de la prise de Tandemact doivent réduire la dose du médicament ou recommencer à utiliser des comprimés séparés.
Tandemact ne doit pas être administré aux patients souffrant de graves problèmes de reins ou de foie.
Comment fonctionne Tandemact?
Le diabète de type 2 est une maladie due au fait que le pancréas ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou que l’organisme n’est pas en mesure d’utiliser efficacement l’insuline. Tandemact contient deux ingrédients actifs, chacun ayant une action différente. La pioglitazone rend les cellules (du tissu adipeux, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui permet au corps de mieux utiliser l'insuline produite. Le glimépiride est une sulfonylurée, une substance qui stimule la production d'insuline par le pancréas. Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs est une réduction du taux de glucose présent dans le sang, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Tandemact?
Étant donné que la pioglitazone est autorisée dans l’Union européenne (UE) depuis 2000 sous le nom d’Actos et que le glimépiride est déjà utilisé dans des médicaments autorisés dans l’UE, la société a présenté des données obtenues de précédentes études et extraites de la littérature publiée. L'utilisation d'Actos est approuvée en association avec une sulfonylurée chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante avec la metformine seule. La société a utilisé trois études pour soutenir l'utilisation de Tandemact dans la même indication.
Ces études ont concerné 1 390 patients ayant ajouté de la pioglitazone à leur traitement par une sulfonylurée. Dans ces études, qui ont duré de quatre mois à deux ans, le niveau d’une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang a été mesuré, ce qui donne une indication de l’efficacité du contrôle de la glycémie.
Dans ces études, la pioglitazone et les sulfonylurées ont été administrées sous forme de comprimés séparés. La société a fourni la preuve que les concentrations de substances actives dans le sang des personnes traitées avec Tandemact étaient identiques à celles des personnes traitées avec des comprimés séparés.
Quel est le bénéfice démontré par Tandemact au cours des études?
Dans les trois études, les patients recevant une association de pioglitazone et de sulfonylurée ont montré une amélioration du contrôle glycémique. Les taux d'HbA1c des patients, qui dépassaient 7, 5% au début de l'étude, ont diminué de 1, 22% à 1, 64%. Au moins 64% des patients ont répondu au traitement, c'est-à-dire que leurs taux d'HbA1c ont diminué d'au moins 0, 6% par rapport aux valeurs initiales au cours des études ou que ces taux étaient égaux ou inférieurs à 6, 1% à la fin des études. .
Quel est le risque associé à l'utilisation de Tandemact?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tandemact (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la prise de poids, des vertiges, des flatulences (gaz intestinal) et un œdème (gonflement localisé). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tandemact, voir la notice.
Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la pioglitazone, au glimépiride ou à l'un des excipients, ou à d'autres sulfonylurées ou sulfamides. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, des troubles du foie ou des problèmes rénaux graves. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), les patients présentant des complications du diabète (acidocétose diabétique ou coma diabétique) et les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.
Il peut être nécessaire de modifier les doses de Tandemact si le médicament est pris avec d’autres médicaments. La liste complète de ces médicaments figure dans le résumé des caractéristiques du produit, qui fait également partie de l’EPAR.
Pourquoi Tandemact a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et du glimépiride dans le diabète de type 2 a été démontrée et que Tandemact simplifie le traitement et améliore la capacité des patients à respecter ce traitement lorsqu'un traitement est nécessaire. combinaison des deux principes actifs. Il a décidé que les bénéfices de Tandemact l'emportaient sur les risques pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients ne tolérant pas la metformine ou pour qui la metformine est contre-indiquée et qui sont déjà traités avec une association de pioglitazone et de glimépiride. l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de
Tandemact.
Plus d'informations sur Tandemact
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tandemact le 8 janvier 2007 à Takeda Global Research Centre de développement (Europe) Ltd.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Tandemact.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2008
