Qu'est-ce que l'acide ibandronique Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz est un médicament contenant le principe actif acide ibandronique. Il est disponible sous forme de comprimés blancs (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz est un "médicament générique", c'est-à-dire qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de l'acide ibandronique Sandoz est Bondronat.
Pourquoi Ibandronic Acid Sandoz est-il utilisé?
Ibandronic Acid Sandoz est utilisé pour prévenir les "événements osseux" (fractures ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes présentant un cancer du sein et des métastases osseuses (propagation du cancer des os).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ibandronic Acid Sandoz est-il utilisé?
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne nocturne d'au moins six heures et au moins 30 minutes après le premier repas ou une première boisson de la journée.
Ibandronic Acid Sandoz doit être pris avec un verre rempli d’eau naturelle (mais non minérale) en position debout ou assise; les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ou écrasés. De plus, les patients ne doivent pas s’allonger une heure après la prise des comprimés.
Comment Ibandronic Acid Sandoz agit-il?
Le principe actif de Ibandronic Acid Sandoz, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate. Il agit en bloquant l'action des ostéoclastes, cellules du corps responsables de la dégradation du tissu osseux, réduisant ainsi la perte de tissu osseux. Cette réduction contribue à rendre les os moins fragiles à la rupture, avec un avantage en termes de prévention des fractures chez les patients cancéreux atteints de métastases osseuses.
Quelles études ont été réalisées sur Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de démontrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence. Ils sont définis comme des médicaments bioéquivalents produisant les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques associés à Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ibandronic Acid Sandoz a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que l'acide ibandronique Sandoz était de qualité comparable et bioéquivalent au Bondronat. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Bondronat, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Sandoz.
Plus d'informations sur Ibandronic Acid Sandoz
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic Acid Sandoz à SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH le 26 juillet 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic Acid Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2011.
