Qu'est-ce que Olazax?
Olazax est un médicament contenant le principe actif olanzapine. Il est disponible en comprimés ronds et jaunes (à partir de 5, 7, 5, 10, 15 et 20 mg).
Olazax est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zyprexa.
À quoi sert Olazax?
Olazax est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. La schizophrénie est un trouble mental caractérisé par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et du langage, des hallucinations (entendre ou voir des choses inexistantes), la méfiance et la fixation (fausses croyances). Olazax est également efficace pour maintenir une amélioration clinique chez les patients qui ont répondu positivement au traitement initial.
Olazax est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (en particulier l'humeur euphorique) chez les adultes. Le médicament peut également être utilisé pour prévenir la récurrence de tels épisodes (récurrence) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (trouble mental caractérisé par l’alternance de phases euphoriques et dépressives) qui ont répondu positivement au traitement initial.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Olazax est-il utilisé?
La dose initiale recommandée d’Olazax varie selon le type de trouble traité: 10 mg par jour pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques, 15 mg par jour pour le traitement des épisodes maniaques, sauf association avec d’autres médicaments. médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance à la thérapie. La dose habituelle peut varier entre 5 et 20 mg par jour. Il peut être nécessaire de réduire la dose initiale à 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant des problèmes de foie ou de reins.
Comment Olazax agit-il?
Le principe actif d’Olazax, l’olanzapine, est un antipsychotique appelé antipsychotique "atypique" car il se distingue des antipsychotiques traditionnels disponibles depuis les années 1950. Bien que le mécanisme d'action exact de l'olanzapine ne soit pas connu, il se lie à différents types de récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses dans le cerveau. De cette manière, les signaux transmis entre les cellules du cerveau par le biais des "neurotransmetteurs", c'est-à-dire les produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres, sont perturbés. On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Comme ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine contribue à la normalisation de l'activité cérébrale, réduisant ainsi les symptômes de ces maladies.
Quelles études ont été menées sur Olazax?
Olazax étant un médicament générique, les études ont été limitées à la preuve que ce médicament était bioéquivalent au médicament de référence, Zyprexa. Deux médicaments sont dits bioéquivalents quand ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques d'Olazax?
Olazax étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Pourquoi Olazax a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation communautaire, il a été démontré qu'Olazax avait une qualité comparable et était bioéquivalent au Zyprexa. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Zyprexa, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Olazax.
Plus d'informations sur Olazax
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olazax à Glenmark Pharmaceuticals sro le 11 décembre 2009. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Olazax.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009
